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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
※3
措置区分
本邦における
措置内容※4
前立腺特異抗原キット
血液検査用卵胞刺激ホルモ
ンキット
甲状腺刺激ホルモンキット
330
ベータ2-マイクログロブリン
キット
プロラクチンキット
癌胎児性抗原キット
【第1報】【第2報】
使用者からの報告を受けて、製造元が調査したところ、2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化
したことによって、基質エラーの発生頻度が通常のレベルを超えて増加し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性があることがわかった。これに
より、当該ロットの納品先に、対象製品の使用を中止し、廃棄するよう依頼する。なお、製造元でのリスク分析の結果、本製品において、結果報告の遅延によっ
て患者へ影響が生じるリスクはないことがわかった。
【第3報】
原料供給元と協力して蛍光基質原料の管理方法を改め、製造に使用する前に劣化速度を確認し、異常の無い蛍光基質原料のみを製造に使用する手順に変
更した。これにより、対象製品を納品した医療機関等に、本事象の特定された原因及び講じられた再発防止策とともに、本事象が発生しない製品の製造が開
始されたことを情報提供する。
フランス、
オーストラリア、
イギリス、
ドイツ
情報提供
対応中
前立腺特異抗原キット
血液検査用卵胞刺激ホルモ
ンキット
甲状腺刺激ホルモンキット
331
ベータ2-マイクログロブリン
キット
プロラクチンキット
癌胎児性抗原キット
【第1報】【第2報】
使用者からの報告を受けて、製造元が調査したところ、2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化
したことによって、基質エラーの発生頻度が通常のレベルを超えて増加し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性があることがわかった。これに
より、暫定措置として、使用者に本事象が発生しない使用期限(推奨使用期限)内に製品をご使用いただくように注意喚起する。なお、製造元でのリスク分析の
結果、本製品において、結果報告の遅延によって患者へ影響が生じるリスクはないことがわかった。
【第3報】
原料供給元と協力して蛍光基質原料の管理方法を改め、製造に使用する前に劣化速度を確認し、異常の無い蛍光基質原料のみを製造に使用する手順に変
更した。これにより、対象製品を納品した医療機関等に、本事象の特定された原因及び講じられた再発防止策とともに、本事象が発生しない製品の製造が開
始されたことを情報提供する。
フランス、
オーストラリア、
イギリス、
ドイツ
情報提供
対応中
エストラジオールキット
遊離サイロキシンキット
血液検査用黄体形成ホルモ
ンキット
ムンプスウイルスキット
麻疹ウイルス免疫グロブリン
Ｇ抗体キット
風疹ウイルス免疫グロブリン
Gキット
332 遊離トリヨードサイロニンキッ
ト
トリヨードサイロニンキット
サイロキシンキット
フェリチンキット
アルファーフェトプロテイン
キット
血液検査用テストステロン
キット
抗ミュラー管ホルモンキット
【第1報】
使用者からの報告を受けて、製造元が調査したところ、2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化
したことによって、基質エラーの発生頻度が通常のレベルを超えて増加し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性があることがわかった。これに
より、暫定措置として、使用者に本事象が発生しない使用期限(推奨使用期限)内に製品をご使用いただくように注意喚起する。なお、製造元でのリスク分析の
結果、本製品において、結果報告の遅延によって患者へ影響が生じるリスクはないことがわかった。
【第2報】
原料供給元と協力して蛍光基質原料の管理方法を改め、製造に使用する前に劣化速度を確認し、異常の無い蛍光基質原料のみを製造に使用する手順に変
更した。これにより、対象製品を納品した医療機関等に、本事象の特定された原因及び講じられた再発防止策とともに、本事象が発生しない製品の製造が開
始されたことを情報提供する。
フランス、
オーストラリア、
イギリス、
ドイツ
情報提供
対応中
当該製品によるマグネシウムの血清検体の測定において、乳ビの干渉が、IFUで定義されている仕様(500mg/dLまでの脂質において、干渉が10％未満)を満
たしていないことを確認した。500mg/dLのイントラリピッド濃度による臨床的に重大な干渉は、低マグネシウムの患者検体で最大30.38％までの正のバイアス
を引き起こす可能性がある。
製造元は以下の内容で顧客への通知を実施する。
アメリカ、
血液・尿検査用マグネシウム ・この文書を既存製品に添付の情報に変わる品質文書として保管すること。
333
・装置のLIH(乳ビ、黄疸、溶血)影響チェックの設定を変更すること。また、設定していない場合は当該情報にもとづいて検査情報システムでの結果報告の変更 オーストラリア、
キット
カナダ
が必要か評価すること。
使用説明書(IFU)へ以下の記載の追加を予定している。
乳ビ：イントラリピッド200mg/dLまで干渉は10％未満または0.12mmol/L
設定シートに記載の、乳ビの影響チェックの設定を+++++から++に変更する。
情報提供
対応中
31
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
措置国
※3
措置区分
本邦における
措置内容※4
前立腺特異抗原キット
血液検査用卵胞刺激ホルモ
ンキット
甲状腺刺激ホルモンキット
330
ベータ2-マイクログロブリン
キット
プロラクチンキット
癌胎児性抗原キット
【第1報】【第2報】
使用者からの報告を受けて、製造元が調査したところ、2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化
したことによって、基質エラーの発生頻度が通常のレベルを超えて増加し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性があることがわかった。これに
より、当該ロットの納品先に、対象製品の使用を中止し、廃棄するよう依頼する。なお、製造元でのリスク分析の結果、本製品において、結果報告の遅延によっ
て患者へ影響が生じるリスクはないことがわかった。
【第3報】
原料供給元と協力して蛍光基質原料の管理方法を改め、製造に使用する前に劣化速度を確認し、異常の無い蛍光基質原料のみを製造に使用する手順に変
更した。これにより、対象製品を納品した医療機関等に、本事象の特定された原因及び講じられた再発防止策とともに、本事象が発生しない製品の製造が開
始されたことを情報提供する。
フランス、
オーストラリア、
イギリス、
ドイツ
情報提供
対応中
前立腺特異抗原キット
血液検査用卵胞刺激ホルモ
ンキット
甲状腺刺激ホルモンキット
331
ベータ2-マイクログロブリン
キット
プロラクチンキット
癌胎児性抗原キット
【第1報】【第2報】
使用者からの報告を受けて、製造元が調査したところ、2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化
したことによって、基質エラーの発生頻度が通常のレベルを超えて増加し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性があることがわかった。これに
より、暫定措置として、使用者に本事象が発生しない使用期限(推奨使用期限)内に製品をご使用いただくように注意喚起する。なお、製造元でのリスク分析の
結果、本製品において、結果報告の遅延によって患者へ影響が生じるリスクはないことがわかった。
【第3報】
原料供給元と協力して蛍光基質原料の管理方法を改め、製造に使用する前に劣化速度を確認し、異常の無い蛍光基質原料のみを製造に使用する手順に変
更した。これにより、対象製品を納品した医療機関等に、本事象の特定された原因及び講じられた再発防止策とともに、本事象が発生しない製品の製造が開
始されたことを情報提供する。
フランス、
オーストラリア、
イギリス、
ドイツ
情報提供
対応中
エストラジオールキット
遊離サイロキシンキット
血液検査用黄体形成ホルモ
ンキット
ムンプスウイルスキット
麻疹ウイルス免疫グロブリン
Ｇ抗体キット
風疹ウイルス免疫グロブリン
Gキット
332 遊離トリヨードサイロニンキッ
ト
トリヨードサイロニンキット
サイロキシンキット
フェリチンキット
アルファーフェトプロテイン
キット
血液検査用テストステロン
キット
抗ミュラー管ホルモンキット
【第1報】
使用者からの報告を受けて、製造元が調査したところ、2021年2月以降に製造されたキットの試薬ストリップに含まれる蛍光基質のバッチが通常よりも早く劣化
したことによって、基質エラーの発生頻度が通常のレベルを超えて増加し、臨床検体を用いた試験の結果報告が遅延する可能性があることがわかった。これに
より、暫定措置として、使用者に本事象が発生しない使用期限(推奨使用期限)内に製品をご使用いただくように注意喚起する。なお、製造元でのリスク分析の
結果、本製品において、結果報告の遅延によって患者へ影響が生じるリスクはないことがわかった。
【第2報】
原料供給元と協力して蛍光基質原料の管理方法を改め、製造に使用する前に劣化速度を確認し、異常の無い蛍光基質原料のみを製造に使用する手順に変
更した。これにより、対象製品を納品した医療機関等に、本事象の特定された原因及び講じられた再発防止策とともに、本事象が発生しない製品の製造が開
始されたことを情報提供する。
フランス、
オーストラリア、
イギリス、
ドイツ
情報提供
対応中
当該製品によるマグネシウムの血清検体の測定において、乳ビの干渉が、IFUで定義されている仕様(500mg/dLまでの脂質において、干渉が10％未満)を満
たしていないことを確認した。500mg/dLのイントラリピッド濃度による臨床的に重大な干渉は、低マグネシウムの患者検体で最大30.38％までの正のバイアス
を引き起こす可能性がある。
製造元は以下の内容で顧客への通知を実施する。
アメリカ、
血液・尿検査用マグネシウム ・この文書を既存製品に添付の情報に変わる品質文書として保管すること。
333
・装置のLIH(乳ビ、黄疸、溶血)影響チェックの設定を変更すること。また、設定していない場合は当該情報にもとづいて検査情報システムでの結果報告の変更 オーストラリア、
キット
カナダ
が必要か評価すること。
使用説明書(IFU)へ以下の記載の追加を予定している。
乳ビ：イントラリピッド200mg/dLまで干渉は10％未満または0.12mmol/L
設定シートに記載の、乳ビの影響チェックの設定を+++++から++に変更する。
情報提供
対応中
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