よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
38
過テクネチウム酸ナトリウム 豪TGAは、海外企業の過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）製剤について、ラベルに誤りがあったことから、特定のバッチの製品を自主回収する旨、公表し
（99mTc）
た。
41
エノキサパリンナトリウム
米国においてエノキサバリンナトリウム製剤1社の1ロットでの輸送時温度逸脱による回収。
43
ラニビズマブ（遺伝子組換
え）
47
ゲムシタビン塩酸塩
50
【第1報】
進行性又は転移性の難治性固形癌の患者を対象とした、第Ⅰ相試験において、治験責任医師宛にレターが発出された。主な内容は以下のとおり。
・STA551とアテゾリズマブの併用療法を受けた患者において、中枢神経系症状を伴う重篤なサイトカイン放出症候群が発生した。
・参加している患者から、本事象を認識した上で口頭にて再度同意を得ること。
・追加の情報が得られるまで、STA551とアテゾリズマブの併用コホートへの新規登録を延期すること。
アテゾリズマブ（遺伝子組換
・継続中の併用療法及び単剤療法コホートの患者は、基準を満たしていれば、治験治療を継続しても良い。
え）
【第2報】
STA551とアテゾリズマブの併用コホートへの新規登録が再開される。重篤なサイトカイン放出症候群等に対する適切な管理指針に加え、重篤なサイトカイン
放出症候群等の早期発見を促進するためのリスク軽減策が治験実施計画書に追記された。主な改訂内容は以下のとおり。
・スクリーニング時の脳画像診断の義務化、スクリーニング時の神経系検査、治験初期における炎症マーカーの頻回検査などを追加する。
・患者用アラートカードの使用やセルフモニタリングの実施により、退院後の患者のモニタリングを強化する。
51
セフタジジム水和物
セフロキシム アキセチル
58
サルブタモール硫酸塩
59
措置区分
本邦における
措置内容※4
オーストラリア
回収
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
フランスにおいて、一部のシリンジでプランジャーの操作が困難になったため、仏ANSMとの合意の下、ラニビズマブプレフィルドシリンジ注射液の特定ロットの
フランス、
リコールが実施された。
イギリス
なお、イギリスにおいてもフランスと同じ特定ロットに関してリコールが実施されている。
回収
対応不要
米国において特定のロットが回収された。
アメリカ
回収
対応不要
日本、
イギリス
情報提供
注目
米国において、製造工程での問題により滅菌保証されない可能性があるとして、特定の企業が製造したセフタジジム水和物及びセフロキシム アキセチル含有
アメリカ
製品の回収が行われている。
回収
対応不要
Ventolin IR錠の6つの完成品パックバッチにおけるN-ニトロソサルブタモール検査によって、N-ニトロソサルブタモール含有の可能性が示された。Ventolin IR
およびSR錠を卸売業者および流通業者から自主回収し、製造を停止することが決定された。
シンガポール、
イギリス
回収
注目
カナダHCは、アモキシシリン含有製品による無菌性髄膜炎リスクの評価結果を公表した。主な内容は以下のとおり。
アモキシシリン水和物・クラブ
・入手可能な情報をレビューした結果、アモキシシリン含有製品と無菌性髄膜炎のリスクとの間に関連の可能性があると結論づけた。
ラン酸カリウム
・本安全性情報を製品情報に未記載のアモキシシリン含有製品について、製品情報を改訂する予定である。
カナダ
情報提供
対応済
62
メロペネム水和物
パキスタンにおいて、偽造品ロットの自主回収が行われた。
パキスタン
回収
対応不要
64
クロベタゾン酪酸エステル
ジフロラゾン酢酸エステル
オキシテトラサイクリン塩酸
塩・ヒドロコルチゾン
オキシテトラサイクリン塩酸
塩・ヒドロコルチゾン
含有一般用医薬品
トリアムシノロンアセトニド
フルオシノロンアセトニド
プレドニゾロン
プレドニゾロン吉草酸エステ
ル酢酸エステル
ベタメタゾンジプロピオン酸エ
ステル
ベタメタゾン吉草酸エステル
米国CDCは、ホンジュラスにおいて実施された以下の調査結果を踏まえ、COVID-19罹患患者におけるムコール症の発症について注意喚起を行った。
・2021年5月5日から2021年9月6日までに17例がムコール症と診断され、うち11例がCOVID-19関連と判断された。
・11例のうち9例がコルチコステロイド治療を受けていた。
・17例のうち10例が入院中に死亡した。10例のうち8例がCOVID-19関連のムコール症であった。
・生存した7例のうち2例は顔面の変形や手足の喪失等の重篤な後遺症が認められた。
アメリカ
情報提供
対応済
21
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
38
過テクネチウム酸ナトリウム 豪TGAは、海外企業の過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）製剤について、ラベルに誤りがあったことから、特定のバッチの製品を自主回収する旨、公表し
（99mTc）
た。
41
エノキサパリンナトリウム
米国においてエノキサバリンナトリウム製剤1社の1ロットでの輸送時温度逸脱による回収。
43
ラニビズマブ（遺伝子組換
え）
47
ゲムシタビン塩酸塩
50
【第1報】
進行性又は転移性の難治性固形癌の患者を対象とした、第Ⅰ相試験において、治験責任医師宛にレターが発出された。主な内容は以下のとおり。
・STA551とアテゾリズマブの併用療法を受けた患者において、中枢神経系症状を伴う重篤なサイトカイン放出症候群が発生した。
・参加している患者から、本事象を認識した上で口頭にて再度同意を得ること。
・追加の情報が得られるまで、STA551とアテゾリズマブの併用コホートへの新規登録を延期すること。
アテゾリズマブ（遺伝子組換
・継続中の併用療法及び単剤療法コホートの患者は、基準を満たしていれば、治験治療を継続しても良い。
え）
【第2報】
STA551とアテゾリズマブの併用コホートへの新規登録が再開される。重篤なサイトカイン放出症候群等に対する適切な管理指針に加え、重篤なサイトカイン
放出症候群等の早期発見を促進するためのリスク軽減策が治験実施計画書に追記された。主な改訂内容は以下のとおり。
・スクリーニング時の脳画像診断の義務化、スクリーニング時の神経系検査、治験初期における炎症マーカーの頻回検査などを追加する。
・患者用アラートカードの使用やセルフモニタリングの実施により、退院後の患者のモニタリングを強化する。
51
セフタジジム水和物
セフロキシム アキセチル
58
サルブタモール硫酸塩
59
措置区分
本邦における
措置内容※4
オーストラリア
回収
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
フランスにおいて、一部のシリンジでプランジャーの操作が困難になったため、仏ANSMとの合意の下、ラニビズマブプレフィルドシリンジ注射液の特定ロットの
フランス、
リコールが実施された。
イギリス
なお、イギリスにおいてもフランスと同じ特定ロットに関してリコールが実施されている。
回収
対応不要
米国において特定のロットが回収された。
アメリカ
回収
対応不要
日本、
イギリス
情報提供
注目
米国において、製造工程での問題により滅菌保証されない可能性があるとして、特定の企業が製造したセフタジジム水和物及びセフロキシム アキセチル含有
アメリカ
製品の回収が行われている。
回収
対応不要
Ventolin IR錠の6つの完成品パックバッチにおけるN-ニトロソサルブタモール検査によって、N-ニトロソサルブタモール含有の可能性が示された。Ventolin IR
およびSR錠を卸売業者および流通業者から自主回収し、製造を停止することが決定された。
シンガポール、
イギリス
回収
注目
カナダHCは、アモキシシリン含有製品による無菌性髄膜炎リスクの評価結果を公表した。主な内容は以下のとおり。
アモキシシリン水和物・クラブ
・入手可能な情報をレビューした結果、アモキシシリン含有製品と無菌性髄膜炎のリスクとの間に関連の可能性があると結論づけた。
ラン酸カリウム
・本安全性情報を製品情報に未記載のアモキシシリン含有製品について、製品情報を改訂する予定である。
カナダ
情報提供
対応済
62
メロペネム水和物
パキスタンにおいて、偽造品ロットの自主回収が行われた。
パキスタン
回収
対応不要
64
クロベタゾン酪酸エステル
ジフロラゾン酢酸エステル
オキシテトラサイクリン塩酸
塩・ヒドロコルチゾン
オキシテトラサイクリン塩酸
塩・ヒドロコルチゾン
含有一般用医薬品
トリアムシノロンアセトニド
フルオシノロンアセトニド
プレドニゾロン
プレドニゾロン吉草酸エステ
ル酢酸エステル
ベタメタゾンジプロピオン酸エ
ステル
ベタメタゾン吉草酸エステル
米国CDCは、ホンジュラスにおいて実施された以下の調査結果を踏まえ、COVID-19罹患患者におけるムコール症の発症について注意喚起を行った。
・2021年5月5日から2021年9月6日までに17例がムコール症と診断され、うち11例がCOVID-19関連と判断された。
・11例のうち9例がコルチコステロイド治療を受けていた。
・17例のうち10例が入院中に死亡した。10例のうち8例がCOVID-19関連のムコール症であった。
・生存した7例のうち2例は顔面の変形や手足の喪失等の重篤な後遺症が認められた。
アメリカ
情報提供
対応済
21