※2

No.

医薬品名（一般名）

措置概要

【第1報】
海外製造元より、特定ロットの患者検体においてB2M濃度約1.5mg/Lで最大+20.9%の正のバイアスを示し、B2M濃度約15mg/Lで最大-10.5%の負のバイア
スを示すことを確認した。海外製造元の調査では、他社の類似品目を使用した場合にも同様の偏りが見られた。このバイアスはあるロット特有のものでその他
血液検査用ベータ2-マイクロ のロットは仕様を満たしていることが確認されている。
334
欧州連合
グロブリンキット
【第2報】
調査の結果、特定のロットにおいてのみ設計入力要件の一つの条件を満たしていなかったことが確認された。そのため、海外製造元は顧客に対し、製品の使
用を中止し破棄するよう案内した。なお、その他の品質管理、患者検体でのテスト結果は設計仕様の範囲であった。根本原因については引き続き調査中であ
り、原因が特定されるまでの間、製造業者での工程内出荷時の患者血清検査において追加チェックを実施している。

335 培養同定・真菌キット

336

ヒト免疫不全症ウイルス1
p24抗原・HIV抗体キット

337 トロポニンキット

※3

措置国

措置区分

本邦における
措置内容※4

情報提供

対応不要

対象製品の対象ロットにおいて、製造工程中のヒューマンエラーにより、プレートに熱成形の不具合がある可能性があることがわかった。対象製品のプレートの
ウエルは、本来「円筒型」であるが、誤って「マイクロカップ型」のものが一部製造されていることが確認され、これにより、結果の誤同定及び報告遅延のリスク
フランス
が生じる可能性がある。措置として、対象の医療機関等にレター等により本事象内容を連絡し、対象ロットの在庫品のプレートの形状に不具合がある場合には
使用を中止するよう注意喚起する。

情報提供

対応不要

【第1報】
製造元において、特定のロットで偽陽性を生じる可能性があることが確認された。製造元における原因調査の結果、本事象は原料の一部として使われるウシ
血清アルブミン(BSA)の特定ロットで製造されたことが原因であることが判明した。製造元では再発防止のため、BSAの特定ロットの使用を中止することを決定
した。また、製造元は、使用期限内の当該製品の特定のロットを使用する顧客に対して、事象を説明するために顧客案内を行った。
【第2報】
BSAの製造に使用する酵素や不純物が、最終工程で十分に取り除くことができなかったことが原因と考えられる。現在、製造元では再発防止策として新しい
ロットのBSAで製造される当該製品に対して、追加の品質試験を実施することにした。

情報提供

対応不要

使用者からの報告を受けて、製造元が調査したところ、再現性のない偽高値の発生率が、製品設計の1%未満を超えて増加したことがわかった。これにより、
フランス、
対象製品の納品先に、カスタマーレターを用いて、対象製品の電子添付文書に記載された注意事項を再度ご確認いただき、また、国際ガイドライン等による一 スイス
般的な操作上の注意事項をお知らせして、再現性のない偽高値であると疑われる結果が生じた場合、速やかに同一検体の再検査を行うよう注意喚起する。

情報提供

対応中

当該製品の構成品の特定のロットにおいて、製品ラベルに誤った有効期間が記載されていることが判明したため、外国製造元は顧客への情報提供および回
イギリス、
収を決定した。現時点で有効期限が迫っているわけではなく、当該ロットを使用したとしても、製品の有効性には問題がないため、過去の試験結果の再検討を
日本
推奨するものではない。当該ロットは、日本、韓国、フィリピン、フランス、ポルトガルに出荷された。

回収

対応不要

アメリカ、
イギリス、
カナダ、
フランス、
オーストラリア、
ドイツ

338

クラスⅢ免疫組織学検査用
シリーズ
組織検査用腫瘍マーカー
キット

339

サイトメガロウイルス免疫グ 対象ロットについて、キャリブレーションが不適合となる顧客報告数が増加しており、本事象により測定結果が得られず結果報告が遅延する可能性があること
ロブリンＭキット
がわかった。これにより、対象製品の納品先に、カスタマーレターを用いて、対象ロットの使用を中止して、廃棄するよう依頼する。

フランス

情報提供

対応不要

340

対象ロットで、キャリブレーションが不適合となる顧客報告数が増加していることがわかった。現在、本事象の原因は調査中であるが、これまでの調査で、対象
サイトメガロウイルス免疫グ ロットのストリップに使用された特定ロットのコンジュゲート溶液に起因している可能性があることがわかった。本コンジュゲート溶液は、対象ロット以外でも使用
フランス
ロブリンＭキット
されており、これらのロットについて、これまでのところ本事象に関する顧客報告は受けていないが、対象の医療機関等に、キャリブレーションが不適合となった
場合は製造販売業者に報告するよう情報提供する。

情報提供

対応中

海外製造元は、当該製品の特定のロットにおいて、品質管理および患者検体の分析測定範囲において高い不正確性を示すことがあることを確認した。市場調
査の結果、2つの再測定値間に観察された最大の負の差は-2.2 mg/dL (-0.9 mmol/L)、最大の正の差は 1.5 mg/dL (0.6 mmol/L)であった。また、これらのロッ
欧州連合
トでは、"アブノーマルアッセイ "フラグが観測されることがあるが、オペレーターズガイドにて指示しているとおり、"アブノーマルアッセイ "フラグのある結果は報
告されるべきではない。海外製造元では該当ロットの使用を中止するよう顧客案内を実施する。

情報提供

対応不要

海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がCaⅡアッセイに干渉し、品質管理、患者検
体、キャリブレーターの結果に影響を及ぼす可能性があることを確認した。尿検体のみ影響を受け、血清および血漿は影響を受けない。海外製造元では、患
者尿検体プールにおいて最大で9%の負誤差を確認しており、顧客に対して情報提供を実施する。

欧州連合

情報提供

注目

海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がCaⅡアッセイに干渉し、品質管理、患者検
343 グリコヘモグロビンA1cキット 体、キャリブレーターの結果に影響を及ぼす可能性があることを確認した。海外製造元では、血清QCにおいて最大で13%、尿QCにおいて最大16%の正誤差 欧州連合
を確認しており、顧客に対して情報提供を実施する。

情報提供

注目

海外製造元は、特定のバージョンより下位のソフトウェアが搭載された生化学自動分析装置において、当該製品がCaⅡアッセイ及びT-BILアッセイに干渉し、
品質管理、患者検体、キャリブレーターの結果に正または負の影響を及ぼす可能性があることを確認した。海外製造元では、CaⅡアッセイの血清および尿QC 欧州連合
において最大で8%の正誤差を、T-BILアッセイの血清QCにおいて最大で75%の負誤差を確認しており、顧客に対して情報提供を実施する。

情報提供

対応不要

情報提供

対応不要

341 マグネシウムキット

342

血液・尿検査用カルシウム
キット

344 リチウムキット

クラスⅢ生化学・免疫・内分 製造記録より、特定のロットにおいて、試薬充填量が不足した試薬パックが製造されたことが確認された。充填量が不足している試薬パックでは、50テスト分を
345 泌検査用シリーズトロポニン 実施することができない。製造元による調査の結果、製造工程における試薬充填量の重量測定に原因があったと特定された。当該ロットの試薬パックを有する アメリカ
キット
施設は、手順に従って試薬の交換を依頼し、代替品を受け取ったら当該ロットの試薬を廃棄するよう情報提供することとした。

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