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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
277 デクスメデトミジン塩酸塩
措置概要
スイスにおいて、デクスメデトミジンの医療専門家向けレターが発出された。概要は以下のとおり。
・SPICE III試験は、集中治療室の重症成人患者3,904名を対象に全死因死亡率に対してデクスメデトミジンによる鎮静の影響を標準治療の影響と比較した無
作為化臨床試験であり、90日全死因死亡率は、デクスメデトミジン治療群と標準治療群との間に差はなかった。
・デクスメデトミジンは，65歳以下の年齢層で他の鎮静剤より死亡リスクが高かった（オッズ比1.26; 95 %信頼区間1.02～1.56）が、機序は不明である。
・65歳以下の患者の死亡率に対する影響の不均一性が最も顕著に現れたのは、術後ケア以外の理由で入院した患者の深鎮静でデクスメデトミジンを早期に スイス
高用量で投与したケースであった。この不均一性は、APACHE II スコアの上昇に伴い増加した。軽い鎮静のためにデクスメデトミジンを使用した場合、死亡率
への影響は認められなかった。
・若年患者において、他の鎮静剤とデクスメデトミジンに期待される臨床的有用性とを比較検討すべきである。
・欧州添付文書のwarnings and precautionsの項 に65歳以下の集中治療患者の死亡率に関する記載が追記された。
人工透析液
酢酸リンゲル液（ブドウ糖加）
酢酸リンゲル液
280 酢酸維持液（ブドウ糖加）
米国、カナダで、酢酸ナトリウム注射液の特定ロットに粒子状物質が確認されたため回収を行った旨、公表された。
酢酸維持液
維持液（キシリトール加）
維持液（ブドウ糖加）
282
※3
措置国
アメリカ、
カナダ
ドイツ、
ロサルタンカリウム・ヒドロク 加国Health Canada、独国BfArM、仏国ANSMは、キナプリル/ヒドロクロロチアジド配合剤について、 ニトロソアミン類（N-Nitroso-quinapril）が許容限度を超え
カナダ、
ロロチアジド
て混入しているため、一部製品の回収を行っていることを公表した。
フランス
措置区分
本邦における
措置内容※4
情報提供
注目
回収
対応不要
回収
対応不要
283 アロプリノール
シンガポールHSAはアロプリノールの使用と重度皮膚障害のリスク、及びHLA-B遺伝子型検査を治療開始前に行う必要性について医療従事者に対して注意
喚起を行った。
シンガポール
情報提供
対応済
285 アザシチジン
米国において、特定の製剤が回収された。
アメリカ
回収
対応不要
301 エンタカポン
【第1報】
欧州EMAは、レボドパ/カルビドパ/エンタカポン製剤について欧州添付文書のQualitative and quatitative compositionの項及びSpecial warnings and
precautions for useの項 、包装表示及び患者向けリーフレットにナトリウムに関する注意を追加することを公表した。
【第2報】
企業見解の追加。
欧州連合
情報提供
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
フランス
情報提供
注目
米国において、治験責任医師宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・一剤の新規ホルモン剤及び化学療法が無効となった転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与をアビラ
ペムブロリズマブ（遺伝子組 テロン酢酸エステル又はエンザルタミドと比較する非盲検無作為化第Ⅲ相試験の中間解析において、ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与のベネフィット
316 換え）
アメリカ
が示されなかった（全生存期間、無増悪生存期間）。そのため、当該試験を中止する。
オラパリブ
・ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与において、対照群と比較して、グレード3～5の有害事象及び治験薬と関連のある重篤な有害事象の発現率が高いこ
とが示された。
情報提供
対応不要
321 フィトナジオン
カナダHealth Canadaは、フィトナジオンの特定ロットについて、不純物が認められたため自主回収する旨、公表した。
回収
対応不要
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸
329
キット
イギリス、
日本、
当該製品による検査において、販売しているPCR機器と特定のプレートを組み合わせて用いた際に、プレートのシーリングが不十分であったことに起因する偽
フランス、
陽性が発生した。本事象を受け、プレートのシーリング不良による偽陽性を防止するためにコンプレッションパッドを用いることを推奨する顧客通知を行った。
オーストラリア、
ドイツ
情報提供
対応不要
乾燥組換え帯状疱疹ワクチ 米国FDAのEnforcement Reportsにおいて、形態上欠陥が認められたガラスバイアルに充填されたワクチンが流通していたとして行われていた一部のロット
310 ン（チャイニーズハムスター
（9LH3Y）の自主回収が完了したとの内容が掲載された。
卵巣細胞由来）
313 デクスメデトミジン塩酸塩
仏ANSMは、PRACの会合の結果を公表した。デクスメデトミジンについては以下のとおり。
PRACは、65歳以下の集中治療室患者の死亡リスクの増加に関してSmPC改訂を含むdirect healthcare professional communications（DHPC）を実施する
ことを決定した
30
カナダ
No.
医薬品名（一般名）
277 デクスメデトミジン塩酸塩
措置概要
スイスにおいて、デクスメデトミジンの医療専門家向けレターが発出された。概要は以下のとおり。
・SPICE III試験は、集中治療室の重症成人患者3,904名を対象に全死因死亡率に対してデクスメデトミジンによる鎮静の影響を標準治療の影響と比較した無
作為化臨床試験であり、90日全死因死亡率は、デクスメデトミジン治療群と標準治療群との間に差はなかった。
・デクスメデトミジンは，65歳以下の年齢層で他の鎮静剤より死亡リスクが高かった（オッズ比1.26; 95 %信頼区間1.02～1.56）が、機序は不明である。
・65歳以下の患者の死亡率に対する影響の不均一性が最も顕著に現れたのは、術後ケア以外の理由で入院した患者の深鎮静でデクスメデトミジンを早期に スイス
高用量で投与したケースであった。この不均一性は、APACHE II スコアの上昇に伴い増加した。軽い鎮静のためにデクスメデトミジンを使用した場合、死亡率
への影響は認められなかった。
・若年患者において、他の鎮静剤とデクスメデトミジンに期待される臨床的有用性とを比較検討すべきである。
・欧州添付文書のwarnings and precautionsの項 に65歳以下の集中治療患者の死亡率に関する記載が追記された。
人工透析液
酢酸リンゲル液（ブドウ糖加）
酢酸リンゲル液
280 酢酸維持液（ブドウ糖加）
米国、カナダで、酢酸ナトリウム注射液の特定ロットに粒子状物質が確認されたため回収を行った旨、公表された。
酢酸維持液
維持液（キシリトール加）
維持液（ブドウ糖加）
282
※3
措置国
アメリカ、
カナダ
ドイツ、
ロサルタンカリウム・ヒドロク 加国Health Canada、独国BfArM、仏国ANSMは、キナプリル/ヒドロクロロチアジド配合剤について、 ニトロソアミン類（N-Nitroso-quinapril）が許容限度を超え
カナダ、
ロロチアジド
て混入しているため、一部製品の回収を行っていることを公表した。
フランス
措置区分
本邦における
措置内容※4
情報提供
注目
回収
対応不要
回収
対応不要
283 アロプリノール
シンガポールHSAはアロプリノールの使用と重度皮膚障害のリスク、及びHLA-B遺伝子型検査を治療開始前に行う必要性について医療従事者に対して注意
喚起を行った。
シンガポール
情報提供
対応済
285 アザシチジン
米国において、特定の製剤が回収された。
アメリカ
回収
対応不要
301 エンタカポン
【第1報】
欧州EMAは、レボドパ/カルビドパ/エンタカポン製剤について欧州添付文書のQualitative and quatitative compositionの項及びSpecial warnings and
precautions for useの項 、包装表示及び患者向けリーフレットにナトリウムに関する注意を追加することを公表した。
【第2報】
企業見解の追加。
欧州連合
情報提供
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
フランス
情報提供
注目
米国において、治験責任医師宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・一剤の新規ホルモン剤及び化学療法が無効となった転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与をアビラ
ペムブロリズマブ（遺伝子組 テロン酢酸エステル又はエンザルタミドと比較する非盲検無作為化第Ⅲ相試験の中間解析において、ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与のベネフィット
316 換え）
アメリカ
が示されなかった（全生存期間、無増悪生存期間）。そのため、当該試験を中止する。
オラパリブ
・ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与において、対照群と比較して、グレード3～5の有害事象及び治験薬と関連のある重篤な有害事象の発現率が高いこ
とが示された。
情報提供
対応不要
321 フィトナジオン
カナダHealth Canadaは、フィトナジオンの特定ロットについて、不純物が認められたため自主回収する旨、公表した。
回収
対応不要
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸
329
キット
イギリス、
日本、
当該製品による検査において、販売しているPCR機器と特定のプレートを組み合わせて用いた際に、プレートのシーリングが不十分であったことに起因する偽
フランス、
陽性が発生した。本事象を受け、プレートのシーリング不良による偽陽性を防止するためにコンプレッションパッドを用いることを推奨する顧客通知を行った。
オーストラリア、
ドイツ
情報提供
対応不要
乾燥組換え帯状疱疹ワクチ 米国FDAのEnforcement Reportsにおいて、形態上欠陥が認められたガラスバイアルに充填されたワクチンが流通していたとして行われていた一部のロット
310 ン（チャイニーズハムスター
（9LH3Y）の自主回収が完了したとの内容が掲載された。
卵巣細胞由来）
313 デクスメデトミジン塩酸塩
仏ANSMは、PRACの会合の結果を公表した。デクスメデトミジンについては以下のとおり。
PRACは、65歳以下の集中治療室患者の死亡リスクの増加に関してSmPC改訂を含むdirect healthcare professional communications（DHPC）を実施する
ことを決定した
30
カナダ