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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
ニュージーランド Medsafeはinformation sheetを公表した。概要は以下のとおり。
・オピオイドは痛みを和らげる薬の一種です。オピオイドの例には、コデイン、トラマドール、フェンタニル、オキシコドン、およびモルヒネが含まれます。
・オピオイドの服用にはリスクが伴います。この情報を家族、友人、介護者と共有してください。
トラマドール塩酸塩・アセトア ・過剰摂取は死に至る可能性があります。過剰摂取は、高用量、またはアルコールや他の鎮静薬（睡眠薬、不安薬、抗うつ薬、筋弛緩薬など）と一緒に服用し
ミノフェン配合剤
た場合に発生する可能性が高くなります。
263 モルヒネ塩酸塩水和物
・依存症が発生する可能性があります。
フェンタニルクエン酸塩
・生命を脅かす呼吸の問題や血圧の低下が起こる可能性があります。あなたの健康状態がリスクを高めるどうか処方した医療専門家に相談してください。
フェンタニル
・長期使用または高用量で痛みが悪化する可能性があり、投与量を増やしても痛みが和らがない可能性があります。このような状態になった場合は処方した
医療専門家に相談してください。
・オピオイドの使用を中止したり、用量を減らしたりすると、広範囲にわたる痛み、神経過敏、睡眠障害などの離脱症状がよく見られます。
・オピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃんは、生命を脅かす離脱症状を発症する可能性があります。
ニュージーランド
情報提供
対応不要
264 ポリミキシンＢ硫酸塩
シンガポールにおいて、粒子状物質が発見されたとして、特定の企業が供給する、ポリミキシンB注射剤1ロットの回収が行われている。
シンガポール
回収
対応不要
268 デクスメデトミジン塩酸塩
【第1報】
スイスにおいて、デクスメデトミジンの医療専門家向けレターが発出された。概要は以下のとおり。
・SPICE III試験は、機械的人工呼吸を必要とする集中治療室の重症成人患者3,904名を対象にデクスメデトミジンによる鎮静の影響を標準治療の影響と比較
した無作為化臨床試験。
・デクスメデトミジン治療群と標準治療群の90日全死因死亡率に差は認められなかった。
・患者のうち、65歳以下の年齢層ではデクスメデトミジン群は標準治療群より死亡リスクが高い結果であったが、機序は不明。
・65歳以下の患者の死亡率に対する影響は、術後ケア以外の理由で入院した患者の深鎮静でデクスメデトミジンを早期に高用量で投与したケースで最も顕著 欧州連合、
スイス
に現れ、APACHＥⅡスコアの増加とともに増大した。一方、軽い鎮静のためにデクスメデトミジンを使用した場合、死亡率への影響は認められなかった。
・若年患者においては、臨床的有用性を他の鎮静剤と比較検討すべきである。
・欧州添付文書のwarnings and precautionsの項 に65歳以下の集中治療患者の死亡率に関する記載が追記された。
【第2報】
PRACは、65歳以下の集中治療室患者の死亡リスクの増加に関してSmPC改訂を含むdirect healthcare professional communications（DHPC）を発出する
ことを決定した。
情報提供
注目
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
pH4処理酸性人免疫グロブ
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、ピリヴィジェン、ハイゼントラ、Octagam及びGamunex-C（人免疫グロブリン製剤）の一部ロットが自
270 リン
アメリカ
主回収された。
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人免疫グロブ
リン
回収
対応不要
271 プロプラノロール塩酸塩
273
アザシチジン
ボルテゾミブ
加国において、プロプラノロール徐放カプセル製剤でニトロソアミン不純物混入の可能性がある1社製品ロット回収について公表された。
カナダ
回収
注目
米国において特定のバイアルが回収された。
アメリカ
回収
対応不要
情報提供
対応済
デソゲストレル・エチニルエス
トラジオール
レボノルゲストレル・エチニル ニュージーランドMedsafeが発行しているPrescriber Updateの記事で、混合経口避妊薬を使用していた若い女性での肺塞栓症による死亡例の報告を受けて、
274
ニュージーランド
エストラジオール
混合経口避妊薬を服用している人に対し静脈血栓塞栓症の徴候および症状について助言するよう、処方者に再度注意喚起がなされた。
レボノルゲストレル
ノルエチステロン
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No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
ニュージーランド Medsafeはinformation sheetを公表した。概要は以下のとおり。
・オピオイドは痛みを和らげる薬の一種です。オピオイドの例には、コデイン、トラマドール、フェンタニル、オキシコドン、およびモルヒネが含まれます。
・オピオイドの服用にはリスクが伴います。この情報を家族、友人、介護者と共有してください。
トラマドール塩酸塩・アセトア ・過剰摂取は死に至る可能性があります。過剰摂取は、高用量、またはアルコールや他の鎮静薬（睡眠薬、不安薬、抗うつ薬、筋弛緩薬など）と一緒に服用し
ミノフェン配合剤
た場合に発生する可能性が高くなります。
263 モルヒネ塩酸塩水和物
・依存症が発生する可能性があります。
フェンタニルクエン酸塩
・生命を脅かす呼吸の問題や血圧の低下が起こる可能性があります。あなたの健康状態がリスクを高めるどうか処方した医療専門家に相談してください。
フェンタニル
・長期使用または高用量で痛みが悪化する可能性があり、投与量を増やしても痛みが和らがない可能性があります。このような状態になった場合は処方した
医療専門家に相談してください。
・オピオイドの使用を中止したり、用量を減らしたりすると、広範囲にわたる痛み、神経過敏、睡眠障害などの離脱症状がよく見られます。
・オピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃんは、生命を脅かす離脱症状を発症する可能性があります。
ニュージーランド
情報提供
対応不要
264 ポリミキシンＢ硫酸塩
シンガポールにおいて、粒子状物質が発見されたとして、特定の企業が供給する、ポリミキシンB注射剤1ロットの回収が行われている。
シンガポール
回収
対応不要
268 デクスメデトミジン塩酸塩
【第1報】
スイスにおいて、デクスメデトミジンの医療専門家向けレターが発出された。概要は以下のとおり。
・SPICE III試験は、機械的人工呼吸を必要とする集中治療室の重症成人患者3,904名を対象にデクスメデトミジンによる鎮静の影響を標準治療の影響と比較
した無作為化臨床試験。
・デクスメデトミジン治療群と標準治療群の90日全死因死亡率に差は認められなかった。
・患者のうち、65歳以下の年齢層ではデクスメデトミジン群は標準治療群より死亡リスクが高い結果であったが、機序は不明。
・65歳以下の患者の死亡率に対する影響は、術後ケア以外の理由で入院した患者の深鎮静でデクスメデトミジンを早期に高用量で投与したケースで最も顕著 欧州連合、
スイス
に現れ、APACHＥⅡスコアの増加とともに増大した。一方、軽い鎮静のためにデクスメデトミジンを使用した場合、死亡率への影響は認められなかった。
・若年患者においては、臨床的有用性を他の鎮静剤と比較検討すべきである。
・欧州添付文書のwarnings and precautionsの項 に65歳以下の集中治療患者の死亡率に関する記載が追記された。
【第2報】
PRACは、65歳以下の集中治療室患者の死亡リスクの増加に関してSmPC改訂を含むdirect healthcare professional communications（DHPC）を発出する
ことを決定した。
情報提供
注目
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
pH4処理酸性人免疫グロブ
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、ピリヴィジェン、ハイゼントラ、Octagam及びGamunex-C（人免疫グロブリン製剤）の一部ロットが自
270 リン
アメリカ
主回収された。
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人免疫グロブ
リン
回収
対応不要
271 プロプラノロール塩酸塩
273
アザシチジン
ボルテゾミブ
加国において、プロプラノロール徐放カプセル製剤でニトロソアミン不純物混入の可能性がある1社製品ロット回収について公表された。
カナダ
回収
注目
米国において特定のバイアルが回収された。
アメリカ
回収
対応不要
情報提供
対応済
デソゲストレル・エチニルエス
トラジオール
レボノルゲストレル・エチニル ニュージーランドMedsafeが発行しているPrescriber Updateの記事で、混合経口避妊薬を使用していた若い女性での肺塞栓症による死亡例の報告を受けて、
274
ニュージーランド
エストラジオール
混合経口避妊薬を服用している人に対し静脈血栓塞栓症の徴候および症状について助言するよう、処方者に再度注意喚起がなされた。
レボノルゲストレル
ノルエチステロン
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