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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
【第1報】
仏ANSMのウェブサイトにて、COVID-19治療に使用可能な医薬品について情報提供されている。ロナプリーブに関して、デルタ変異株には有効であるが、オミ
クロン変異株には有効でなく、オミクロン変異株に感染した場合は投与すべきでない旨が記載されている。
【第2報】
カナダHCのウェブサイトにて、ロナプリーブは、オミクロン変異株に対して中和活性が低下しており、治療失敗のリスクが高くなる旨が記載されている。
【第3報】
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administration, Treatment Dosingの項において、酸素や人工呼吸器の必要性別の入院患者の治療に対する推奨用量が追加された。
酸素投与を要しない又は低流量酸素装置を使用している入院患者：2400mg（カシリビマブ1200mg＋イムデビマブ1200mg）
高流量酸素装置、人工呼吸器又は体外式膜型人工肺（ECMO）を使用している入院患者：8000mg（カシリビマブ4000mg＋イムデビマブ4000mg）
・Undesirable Effects, Clinical Trials, Summary of the safety profileの項において、臨床試験で認められた副作用の表に頻呼吸、過敏症、そう痒が追加され
た。
・PHARMACODYNAMIC PROPERTIESの項のMicrobiology/Resistance Informationに、本剤のオミクロン株に対する中和活性のデータが追加された。
カシリビマブ（遺伝子組換
【第4報】
110 え）・イムデビマブ（遺伝子組 ニュージーランドMedsafeのウェブサイトに、企業が作成した、ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関する医療従事者向けレターが掲載されて
換え）
いる。
【第5報】
ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関して、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、フィリピン、スリランカ、ブラジル、チェコ共和国、バング
ラデシュ、タイ、ベトナムにおいて、企業より医療従事者向けにレターが発出された。
【第6報】
ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関して、ルーマニア、イタリア、ベルギー、ルクセンブルク、スイス、アイスランド、イスラエル、エストニア、
ポルトガル、ギリシャ、キプロス、ロシア、スウェーデン、ブルガリア、デンマーク、リトアニア、オーストリア、メキシコにおいても、企業より医療従事者向けにレ
ターが発出されている。
本邦における
措置内容※4
ルクセンブルク、
アイスランド、
キプロス、
ブルガリア、
デンマーク、
オーストラリア、
メキシコ、
チェコ、
ロシア、
フィリピン、
バングラデシュ、
ルーマニア、
ブラジル、
リトアニア、
タイ、
情報提供
フランス、
スリランカ、
オーストリア、
ニュージーランド、
イタリア、
エストニア、
ベトナム、
ベルギー、
ポルトガル、
ギリシャ、
スウェーデン、
また、欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
欧州連合、
・Therapeutic indicationsの項において、懸念されるウイルス変異株に対するロナプリーブの活性に関する情報を考慮する必要がある旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの項において、分子検査又は配列データが利用可能な場合、ロナプリーブに対する感受性が低下することが示さ カナダ、
スイス、
れている変異株の除外を検討する必要がある旨を追記。
イスラエル
・Pharmacodynamic propertiesの項にオミクロン株に関するデータを追記。
対応済
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18について、バイアルにひびが入っていたため特定のバッチの製品を自主回収する旨、公表した。
回収
対応不要
回収
対応不要
111
フルデオキシグルコース
（18F）
113
クロベタゾールプロピオン酸 米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロピオン酸エステル製剤にRalstonia pickettii（R. pickettii）が存在していることが判明したため1ロット
アメリカ
エステル
が自主回収された。
オーストラリア
120 メトホルミン塩酸塩
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部ロットが自主回収された。
アメリカ
回収
対応済
126 メトホルミン塩酸塩
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部ロットが自主回収された。
アメリカ
回収
対応済
127
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン（皮下注射）
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、一部のロット（P100340460、P100343632、P100369102、P100369103）が自主回収された。
アメリカ
回収
対応不要
128
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、一部のロット（P100349929、P100356115、P100366291、P100371288、P100287718）が自主回
アメリカ
収された。
回収
対応不要
132
仏国ANSMから医療従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
エンホルツマブ ベドチン（遺 ・Compassionate use program及び臨床試験において、死亡に至るスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死融解症を含む重度皮膚副作用が報
フランス
伝子組換え）
告されている。
・Compassionate use programにおける新規患者への投与を一時保留とする。
情報提供
対応済
24
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
【第1報】
仏ANSMのウェブサイトにて、COVID-19治療に使用可能な医薬品について情報提供されている。ロナプリーブに関して、デルタ変異株には有効であるが、オミ
クロン変異株には有効でなく、オミクロン変異株に感染した場合は投与すべきでない旨が記載されている。
【第2報】
カナダHCのウェブサイトにて、ロナプリーブは、オミクロン変異株に対して中和活性が低下しており、治療失敗のリスクが高くなる旨が記載されている。
【第3報】
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administration, Treatment Dosingの項において、酸素や人工呼吸器の必要性別の入院患者の治療に対する推奨用量が追加された。
酸素投与を要しない又は低流量酸素装置を使用している入院患者：2400mg（カシリビマブ1200mg＋イムデビマブ1200mg）
高流量酸素装置、人工呼吸器又は体外式膜型人工肺（ECMO）を使用している入院患者：8000mg（カシリビマブ4000mg＋イムデビマブ4000mg）
・Undesirable Effects, Clinical Trials, Summary of the safety profileの項において、臨床試験で認められた副作用の表に頻呼吸、過敏症、そう痒が追加され
た。
・PHARMACODYNAMIC PROPERTIESの項のMicrobiology/Resistance Informationに、本剤のオミクロン株に対する中和活性のデータが追加された。
カシリビマブ（遺伝子組換
【第4報】
110 え）・イムデビマブ（遺伝子組 ニュージーランドMedsafeのウェブサイトに、企業が作成した、ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関する医療従事者向けレターが掲載されて
換え）
いる。
【第5報】
ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関して、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、フィリピン、スリランカ、ブラジル、チェコ共和国、バング
ラデシュ、タイ、ベトナムにおいて、企業より医療従事者向けにレターが発出された。
【第6報】
ロナプリーブのオミクロン株に対する中和活性低下に関して、ルーマニア、イタリア、ベルギー、ルクセンブルク、スイス、アイスランド、イスラエル、エストニア、
ポルトガル、ギリシャ、キプロス、ロシア、スウェーデン、ブルガリア、デンマーク、リトアニア、オーストリア、メキシコにおいても、企業より医療従事者向けにレ
ターが発出されている。
本邦における
措置内容※4
ルクセンブルク、
アイスランド、
キプロス、
ブルガリア、
デンマーク、
オーストラリア、
メキシコ、
チェコ、
ロシア、
フィリピン、
バングラデシュ、
ルーマニア、
ブラジル、
リトアニア、
タイ、
情報提供
フランス、
スリランカ、
オーストリア、
ニュージーランド、
イタリア、
エストニア、
ベトナム、
ベルギー、
ポルトガル、
ギリシャ、
スウェーデン、
また、欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
欧州連合、
・Therapeutic indicationsの項において、懸念されるウイルス変異株に対するロナプリーブの活性に関する情報を考慮する必要がある旨を追記。
・Special warnings and precautions for useの項において、分子検査又は配列データが利用可能な場合、ロナプリーブに対する感受性が低下することが示さ カナダ、
スイス、
れている変異株の除外を検討する必要がある旨を追記。
イスラエル
・Pharmacodynamic propertiesの項にオミクロン株に関するデータを追記。
対応済
豪TGAは、海外企業のフルデオキシグルコースF18について、バイアルにひびが入っていたため特定のバッチの製品を自主回収する旨、公表した。
回収
対応不要
回収
対応不要
111
フルデオキシグルコース
（18F）
113
クロベタゾールプロピオン酸 米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロピオン酸エステル製剤にRalstonia pickettii（R. pickettii）が存在していることが判明したため1ロット
アメリカ
エステル
が自主回収された。
オーストラリア
120 メトホルミン塩酸塩
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部ロットが自主回収された。
アメリカ
回収
対応済
126 メトホルミン塩酸塩
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部ロットが自主回収された。
アメリカ
回収
対応済
127
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン（皮下注射）
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、一部のロット（P100340460、P100343632、P100369102、P100369103）が自主回収された。
アメリカ
回収
対応不要
128
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
米国において、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、一部のロット（P100349929、P100356115、P100366291、P100371288、P100287718）が自主回
アメリカ
収された。
回収
対応不要
132
仏国ANSMから医療従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
エンホルツマブ ベドチン（遺 ・Compassionate use program及び臨床試験において、死亡に至るスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死融解症を含む重度皮膚副作用が報
フランス
伝子組換え）
告されている。
・Compassionate use programにおける新規患者への投与を一時保留とする。
情報提供
対応済
24