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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
フランス及び英国において、Gammagard（人免疫グロブリン製剤）のバイアルバックに付いている輸液セットの品質に問題が生じたため、一部のロット（5g製
140 pH4処理酸性人免疫グロブ
剤：12ロット、10g製剤：18ロット）が自主回収された。
リン
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
人免疫グロブリン
フランス、
イギリス
回収
対応不要
韓国の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
テガフール・ギメラシル・オテ ・Contraindicationsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ完全欠損の患者が追記された。
143 ラシルカリウム配合剤
・Carefully administer this medicinal product to the following patientsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ部分欠損の患者が追記された。
テガフール・ウラシル
・General Cautionsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損の事前検査に関する情報が追記された。
韓国
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
147 ブプレノルフィン塩酸塩
米国FDAは、FDAへ報告された有害事象症例の市販後データベースと公表文献のレビューの結果としてブプレノルフィン口腔内溶出製剤により歯科的問題が
引き起こされる可能性があると警告した。歯科的問題は、う歯、虫歯、口腔内感染、歯の喪失を含み、歯科的問題の既往がない患者からも報告されている。本 アメリカ
措置に伴い、歯科的問題のリスクとこれに対する対処法などの関連情報を追記する予定である。
情報提供
対応不要
155 アミトリプチリン塩酸塩
加HCは、許容限度値を超えるN-nitrosodimethylamine（NDMA）が検出されたため、AA Pharma社のアミトリプチリン錠10mg 2ロット、Apotex社のアミトリプチ
カナダ
リン錠10mg 1ロットがリコールされたことを公表した。
回収
対応不要
情報提供
対応済
ロサルタンカリウム・ヒドロク
韓国において、1日摂取許容量を超えるアジド不純物が検出されたことから、ロサルタンの一部ロットが自主回収された。なお、2021年9月にもサルタン類（ロサ
ロロチアジド
韓国、
160 バルサルタン・アムロジピン ルタン、バルサルタン、イルベサルタン）の一部が自主回収されている。
カナダ
ベシル酸塩配合剤
カナダにおいて、1日摂取許容量を超えるアジド不純物が検出されたことから、ロサルタンの一部ロットが自主回収された（2021年6～10月公表分）。
バルサルタン
回収
対応不要
クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモ
キシシリン水和物・クラリスロ
161 マイシン
ラベプラゾールナトリウム・ア
モキシシリン水和物・クラリス
ロマイシン
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
アメリカ、
日本
回収
対応不要
158
165
ブロルシズマブ（遺伝子組換 英国MHRAのDrug Safety Updateのホームページ上で，ブロルシズマブの導入期後の維持期の投与間隔が短いと眼内炎症および網膜血管閉塞のリスクが
え）
上昇することから，維持期の投与間隔を8週未満にすべきではないことが，注意喚起として掲載された。
イギリス
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・QT延長とトルサードドポアントのリスクがあるため、電解質障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）の患者が禁忌とされた。
カナダ
・特に出血リスクの高い患者において、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの直接作用型抗凝固薬と併用する場合は注意が必要である旨が追
記された。
インスリン グラルギン（遺伝
米国において、一部のインスリングラルギン プレフィルドペンのラベルが欠如している可能性があることから、1バッチが回収された。
子組換え）
166 ラニチジン塩酸塩
カナダにおいて、ラニチジンの特定のOTC製剤18ロットのN-nitrosodimethylamineが許容限度近く、もしくは許容限度を超えて確認されたため回収された。
カナダ
回収
対応済
170 ピペラシリンナトリウム
カナダにおいて、ピペラシリン・タゾバクタムの注射用粉末製剤の一部ロットについて、調製時に粒子が確認されたとして回収が行われている。
カナダ
回収
対応不要
情報提供
対応済
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
Compassionate use programにおいて、死亡に至る重度皮膚副作用が報告されたことを受け、医療従事者向けに情報が発出された。主な内容は以下のとお
り。
ドイツ、
エンホルツマブ ベドチン（遺
172
・フランスでは、Compassionate use programにおける新規患者への投与を一時保留とすることに加え、必要な調査が実施される。
フランス、
伝子組換え）
イタリア
・イタリア及びポルトガルでは、実施中の全臨床試験の新規患者の組入れが中断される。
・ドイツでは、Compassionate use programが一時中断される。
塩化カリウム
塩化カリウム含有一般用医
177
薬品
維持液
硫酸マグネシウム・塩化カリウム・硫酸ナトリウム配合剤（錠剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contrainfdicationsの項に、本剤の成分に対する過敏症が追記。
・Adverse Reactionsの項に、過敏症反応が追記。
・Postmarketing Experienceの項に、胃潰瘍、胃炎、アナフィラキシー、血管浮腫、呼吸困難、発疹、そう痒症、蕁麻疹が追記。
25
アメリカ
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
フランス及び英国において、Gammagard（人免疫グロブリン製剤）のバイアルバックに付いている輸液セットの品質に問題が生じたため、一部のロット（5g製
140 pH4処理酸性人免疫グロブ
剤：12ロット、10g製剤：18ロット）が自主回収された。
リン
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
人免疫グロブリン
フランス、
イギリス
回収
対応不要
韓国の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
テガフール・ギメラシル・オテ ・Contraindicationsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ完全欠損の患者が追記された。
143 ラシルカリウム配合剤
・Carefully administer this medicinal product to the following patientsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ部分欠損の患者が追記された。
テガフール・ウラシル
・General Cautionsの項に、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損の事前検査に関する情報が追記された。
韓国
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
147 ブプレノルフィン塩酸塩
米国FDAは、FDAへ報告された有害事象症例の市販後データベースと公表文献のレビューの結果としてブプレノルフィン口腔内溶出製剤により歯科的問題が
引き起こされる可能性があると警告した。歯科的問題は、う歯、虫歯、口腔内感染、歯の喪失を含み、歯科的問題の既往がない患者からも報告されている。本 アメリカ
措置に伴い、歯科的問題のリスクとこれに対する対処法などの関連情報を追記する予定である。
情報提供
対応不要
155 アミトリプチリン塩酸塩
加HCは、許容限度値を超えるN-nitrosodimethylamine（NDMA）が検出されたため、AA Pharma社のアミトリプチリン錠10mg 2ロット、Apotex社のアミトリプチ
カナダ
リン錠10mg 1ロットがリコールされたことを公表した。
回収
対応不要
情報提供
対応済
ロサルタンカリウム・ヒドロク
韓国において、1日摂取許容量を超えるアジド不純物が検出されたことから、ロサルタンの一部ロットが自主回収された。なお、2021年9月にもサルタン類（ロサ
ロロチアジド
韓国、
160 バルサルタン・アムロジピン ルタン、バルサルタン、イルベサルタン）の一部が自主回収されている。
カナダ
ベシル酸塩配合剤
カナダにおいて、1日摂取許容量を超えるアジド不純物が検出されたことから、ロサルタンの一部ロットが自主回収された（2021年6～10月公表分）。
バルサルタン
回収
対応不要
クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモ
キシシリン水和物・クラリスロ
161 マイシン
ラベプラゾールナトリウム・ア
モキシシリン水和物・クラリス
ロマイシン
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
アメリカ、
日本
回収
対応不要
158
165
ブロルシズマブ（遺伝子組換 英国MHRAのDrug Safety Updateのホームページ上で，ブロルシズマブの導入期後の維持期の投与間隔が短いと眼内炎症および網膜血管閉塞のリスクが
え）
上昇することから，維持期の投与間隔を8週未満にすべきではないことが，注意喚起として掲載された。
イギリス
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・QT延長とトルサードドポアントのリスクがあるため、電解質障害（低カリウム血症または低マグネシウム血症）の患者が禁忌とされた。
カナダ
・特に出血リスクの高い患者において、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの直接作用型抗凝固薬と併用する場合は注意が必要である旨が追
記された。
インスリン グラルギン（遺伝
米国において、一部のインスリングラルギン プレフィルドペンのラベルが欠如している可能性があることから、1バッチが回収された。
子組換え）
166 ラニチジン塩酸塩
カナダにおいて、ラニチジンの特定のOTC製剤18ロットのN-nitrosodimethylamineが許容限度近く、もしくは許容限度を超えて確認されたため回収された。
カナダ
回収
対応済
170 ピペラシリンナトリウム
カナダにおいて、ピペラシリン・タゾバクタムの注射用粉末製剤の一部ロットについて、調製時に粒子が確認されたとして回収が行われている。
カナダ
回収
対応不要
情報提供
対応済
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
Compassionate use programにおいて、死亡に至る重度皮膚副作用が報告されたことを受け、医療従事者向けに情報が発出された。主な内容は以下のとお
り。
ドイツ、
エンホルツマブ ベドチン（遺
172
・フランスでは、Compassionate use programにおける新規患者への投与を一時保留とすることに加え、必要な調査が実施される。
フランス、
伝子組換え）
イタリア
・イタリア及びポルトガルでは、実施中の全臨床試験の新規患者の組入れが中断される。
・ドイツでは、Compassionate use programが一時中断される。
塩化カリウム
塩化カリウム含有一般用医
177
薬品
維持液
硫酸マグネシウム・塩化カリウム・硫酸ナトリウム配合剤（錠剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contrainfdicationsの項に、本剤の成分に対する過敏症が追記。
・Adverse Reactionsの項に、過敏症反応が追記。
・Postmarketing Experienceの項に、胃潰瘍、胃炎、アナフィラキシー、血管浮腫、呼吸困難、発疹、そう痒症、蕁麻疹が追記。
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アメリカ