よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
※2
No.
医薬品名（一般名）
ベタメタゾン・ｄ－クロルフェニ
ラミンマレイン酸塩
プレドニゾロン
ベタメタゾン吉草酸エステル
ベタメタゾン吉草酸エステル・
ゲンタマイシン硫酸塩
248
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
ベクロメタゾンプロピオン酸エ
ステル
モメタゾンフランカルボン酸エ
ステル水和物
249
エスゾピクロン
ゾルピデム酒石酸塩
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
英国MHRAは、外用コルチコステロイド製剤（特に中等度から強度の力価製剤）を長期間継続して使用すること、又は不適切に使用することで、治療を中止した
後にリバウンドフレアの発症をもたらす可能性があると注意喚起した。また、医療専門家に対して以下の点を行うよう注意喚起した。
・必要最小限の効力を有する外用コルチコステロイド製剤を処方すること
イギリス
・外用コルチコステロイド製剤が長期間使用されている場合は、ステロイド製剤の強度、又は塗布の頻度を徐々に減らすことを検討すること
・特に敏感な部位では、安全かつ効果的な方法で患者が使用しているかを確認すること
・外用コルチコステロイド製剤の中止後を含む、すべての疑わしい副作用を規制当局へ報告すること
情報提供
注目
米国FDAは2019年4月30日にDrug Safety Communicationを発出し、エスゾピクロン、ゾルピデム、zaleplonの夢遊症などについて注意喚起を行った。主な内
容は以下のとおり。
・これらの薬剤の添付文書と患者向医薬品ガイドに枠囲み警告を追加するよう求めた。また、これらの薬剤の使用に伴った複雑型睡眠行動の既往がある患者
に対し使用を避けるため、禁忌への追加も要求している。
・複雑型睡眠行動による重度の怪我や死亡は、そのような行動の既往がない患者や推奨される最低用量であっても発生しており、1回のみの投与でも発生す
る可能性がある。これらの行動は、アルコールや精神安定剤、オピオイド、抗不安薬等の他の中枢神経系抑うつ薬の有無にかかわらず、当薬剤を服用後に発
生する可能性がある。
アメリカ
・過去26年間に当薬剤により発生した複雑型睡眠行動の66例を特定した（特定した66例は死亡を含む重度の怪我を負った）。これらの症例には、偶発的過量
投与、転倒、熱傷、溺水、四肢喪失につながる極度の低温への曝露、一酸化炭素中毒、低体温、患者の運転による自動車事故、銃創および自殺企図等の自
傷行為。たいてい、患者はこれらの出来事を覚えていない。複雑型睡眠行動を引き起こす当不眠症薬の根本的なメカニズムは、完全には解明されていない。
・FDAはすべての不眠症薬について、運転や活動を損なう可能性があり、使用後の朝は警戒する必要があると注意喚起している。すべての不眠症薬の添付文
書について、眠気は服用当日に感じる可能性があるという警告に加え、共通の副作用として記載されている。不眠症薬を服用している患者は、たとえ完全に目
が覚めたと感じても、服用後の朝は精神的な覚醒度が低下することがある。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
乾燥スルホ化人免疫グロブ
リン
乾燥イオン交換樹脂処理人
免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
256 ポリエチレングリコール処理 カナダにおいて、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、Octagam（人免疫グロブリン製剤）の一部ロットが自主回収された。
人免疫グロブリン
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
人免疫グロブリン
カナダ
回収
対応不要
259 セフロキシム アキセチル
サウジアラビアSFDAが医療従事者に対してセフロキシム使用に関連するコーニス症候群の安全性シグナルを認知するよう勧告した。
サウジアラビア
情報提供
注目
260 クラリスロマイシン
【第1報】
豪TGAのウェブサイトにて、ドネペジルの心臓伝導障害について製品情報が改訂された旨の情報提供が行われており、併用に注意が必要なQT延長作用が知
られている薬剤の例として、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、モキシフロキサシンが挙げられている。
オーストラリア、
【第2報】
フランス
仏ANSMのウェブサイトにて、ドネペジルのQT間隔延長やトルサードドポアントを含む心臓伝導障害について製品情報が改訂された旨の情報提供が行われて
おり、併用に注意が必要なQT延長作用が知られている薬剤の例として、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシンが挙げら
れている。
情報提供
注目
262 スマトリプタンコハク酸塩
ニュージーランドにおいて、トリプタン使用と関連したたこつぼ心筋症の1例が報告されているため、トリプタン使用時にたこつぼ症候群が疑われる場合には入
院して支持療法を受けるよう情報提供された。なお、ニュージーランドのリザトリプタン及びスマトリプタンの添付文書には、たこつぼ症候群は記載されていな
い。
情報提供
注目
28
ニュージーランド
No.
医薬品名（一般名）
ベタメタゾン・ｄ－クロルフェニ
ラミンマレイン酸塩
プレドニゾロン
ベタメタゾン吉草酸エステル
ベタメタゾン吉草酸エステル・
ゲンタマイシン硫酸塩
248
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
ベクロメタゾンプロピオン酸エ
ステル
モメタゾンフランカルボン酸エ
ステル水和物
249
エスゾピクロン
ゾルピデム酒石酸塩
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
英国MHRAは、外用コルチコステロイド製剤（特に中等度から強度の力価製剤）を長期間継続して使用すること、又は不適切に使用することで、治療を中止した
後にリバウンドフレアの発症をもたらす可能性があると注意喚起した。また、医療専門家に対して以下の点を行うよう注意喚起した。
・必要最小限の効力を有する外用コルチコステロイド製剤を処方すること
イギリス
・外用コルチコステロイド製剤が長期間使用されている場合は、ステロイド製剤の強度、又は塗布の頻度を徐々に減らすことを検討すること
・特に敏感な部位では、安全かつ効果的な方法で患者が使用しているかを確認すること
・外用コルチコステロイド製剤の中止後を含む、すべての疑わしい副作用を規制当局へ報告すること
情報提供
注目
米国FDAは2019年4月30日にDrug Safety Communicationを発出し、エスゾピクロン、ゾルピデム、zaleplonの夢遊症などについて注意喚起を行った。主な内
容は以下のとおり。
・これらの薬剤の添付文書と患者向医薬品ガイドに枠囲み警告を追加するよう求めた。また、これらの薬剤の使用に伴った複雑型睡眠行動の既往がある患者
に対し使用を避けるため、禁忌への追加も要求している。
・複雑型睡眠行動による重度の怪我や死亡は、そのような行動の既往がない患者や推奨される最低用量であっても発生しており、1回のみの投与でも発生す
る可能性がある。これらの行動は、アルコールや精神安定剤、オピオイド、抗不安薬等の他の中枢神経系抑うつ薬の有無にかかわらず、当薬剤を服用後に発
生する可能性がある。
アメリカ
・過去26年間に当薬剤により発生した複雑型睡眠行動の66例を特定した（特定した66例は死亡を含む重度の怪我を負った）。これらの症例には、偶発的過量
投与、転倒、熱傷、溺水、四肢喪失につながる極度の低温への曝露、一酸化炭素中毒、低体温、患者の運転による自動車事故、銃創および自殺企図等の自
傷行為。たいてい、患者はこれらの出来事を覚えていない。複雑型睡眠行動を引き起こす当不眠症薬の根本的なメカニズムは、完全には解明されていない。
・FDAはすべての不眠症薬について、運転や活動を損なう可能性があり、使用後の朝は警戒する必要があると注意喚起している。すべての不眠症薬の添付文
書について、眠気は服用当日に感じる可能性があるという警告に加え、共通の副作用として記載されている。不眠症薬を服用している患者は、たとえ完全に目
が覚めたと感じても、服用後の朝は精神的な覚醒度が低下することがある。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
乾燥スルホ化人免疫グロブ
リン
乾燥イオン交換樹脂処理人
免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
256 ポリエチレングリコール処理 カナダにおいて、過敏症反応に関する報告の増加を受けて、Octagam（人免疫グロブリン製剤）の一部ロットが自主回収された。
人免疫グロブリン
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
人免疫グロブリン
カナダ
回収
対応不要
259 セフロキシム アキセチル
サウジアラビアSFDAが医療従事者に対してセフロキシム使用に関連するコーニス症候群の安全性シグナルを認知するよう勧告した。
サウジアラビア
情報提供
注目
260 クラリスロマイシン
【第1報】
豪TGAのウェブサイトにて、ドネペジルの心臓伝導障害について製品情報が改訂された旨の情報提供が行われており、併用に注意が必要なQT延長作用が知
られている薬剤の例として、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、モキシフロキサシンが挙げられている。
オーストラリア、
【第2報】
フランス
仏ANSMのウェブサイトにて、ドネペジルのQT間隔延長やトルサードドポアントを含む心臓伝導障害について製品情報が改訂された旨の情報提供が行われて
おり、併用に注意が必要なQT延長作用が知られている薬剤の例として、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシンが挙げら
れている。
情報提供
注目
262 スマトリプタンコハク酸塩
ニュージーランドにおいて、トリプタン使用と関連したたこつぼ心筋症の1例が報告されているため、トリプタン使用時にたこつぼ症候群が疑われる場合には入
院して支持療法を受けるよう情報提供された。なお、ニュージーランドのリザトリプタン及びスマトリプタンの添付文書には、たこつぼ症候群は記載されていな
い。
情報提供
注目
28
ニュージーランド