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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
22-19に同じ
22-19に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-23 メトロニダゾール（注射剤）
641 抗原
虫剤
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
※1 本表は、令和４年３月11日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
19
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
22-19に同じ
22-19に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
22-23 メトロニダゾール（注射剤）
641 抗原
虫剤
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
※1 本表は、令和４年３月11日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
19