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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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２ 国内における市販後の安全対策の措置状況
［ 医薬品の使用上の注意の改訂について ※1 ］
（令和４年３月11日～令和４年６月21日改訂指示分）
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年３月15日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-41 チカグレロル
339 その他
の血液・体
液用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高度な房室ブロック、洞停止等の徐脈性不整脈
徐脈性不整脈関連症例
国内及び海外症例が集積したことから、 国内3例（うち、医薬品と事象との
専門委員の意見も踏まえ、改訂すること 因果関係が否定できない症例 1
が適切と判断した。
例）
【死亡0例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
ニンテダニブエタンスルホン酸
21-42
塩
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、投与期間中は尿蛋白を
定期的に検査すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ネフローゼ症候群
ネフローゼ症候群関連症例
国内及び海外症例が集積したことから、 国内6例（うち、 医薬品と事象との
専門委員の意見も踏まえ、改訂すること 因果関係が否定できない症例 6
が適切と判断した。
例）
【死亡0例 】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
21-43 エファビレンツ
625 抗ウイ
ルス剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神神経系症状
運動失調、脳症、昏睡、錯乱、精神運動遅延、精神病、せん妄、痙攣、て
んかん発作等があらわれることがある。本剤投与開始の数ヵ月から数年
後に発現した症例も報告されている。
国内及び海外症例が集積したことから、 精神神経系症状関連症例
専門委員の意見も踏まえ、改訂すること
国内0例
が適切と判断した。
令和４年３月23日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
コロナウイルス修飾ウリジン
21-44 RNAワクチン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注）
631 ワクチ
ン類
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
3
※令和３年度第17回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24768.html）参照
［ 医薬品の使用上の注意の改訂について ※1 ］
（令和４年３月11日～令和４年６月21日改訂指示分）
No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年３月15日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-41 チカグレロル
339 その他
の血液・体
液用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高度な房室ブロック、洞停止等の徐脈性不整脈
徐脈性不整脈関連症例
国内及び海外症例が集積したことから、 国内3例（うち、医薬品と事象との
専門委員の意見も踏まえ、改訂すること 因果関係が否定できない症例 1
が適切と判断した。
例）
【死亡0例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
ニンテダニブエタンスルホン酸
21-42
塩
399 他に分
類されない
代謝性医薬
品
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、投与期間中は尿蛋白を
定期的に検査すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ネフローゼ症候群
ネフローゼ症候群関連症例
国内及び海外症例が集積したことから、 国内6例（うち、 医薬品と事象との
専門委員の意見も踏まえ、改訂すること 因果関係が否定できない症例 6
が適切と判断した。
例）
【死亡0例 】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
21-43 エファビレンツ
625 抗ウイ
ルス剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
精神神経系症状
運動失調、脳症、昏睡、錯乱、精神運動遅延、精神病、せん妄、痙攣、て
んかん発作等があらわれることがある。本剤投与開始の数ヵ月から数年
後に発現した症例も報告されている。
国内及び海外症例が集積したことから、 精神神経系症状関連症例
専門委員の意見も踏まえ、改訂すること
国内0例
が適切と判断した。
令和４年３月23日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
コロナウイルス修飾ウリジン
21-44 RNAワクチン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注）
631 ワクチ
ン類
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
3
※令和３年度第17回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24768.html）参照