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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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３ 外国での新たな措置の報告状況 ※1
（令和３年12月１日～令和４年３月31日）
No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
※4
措置内容
1
タダラフィル
米国FDAは、不正なグレードのクロスポビドン（崩壊剤）が使用されたとして、1社のタダラフィル製品が自主回収されたことを公表した。
アメリカ
回収
対応不要
3
デュタステリド
米国で、海外企業のtest cyopionate・アナストロゾール・デュタステリド配合剤について、滅菌性が欠如されていることから、特定のバイアルの自主回収が行わ
アメリカ
れた。
回収
対応不要
欧州連合、
シンガポール、
カナダ、
イギリス
回収
対応不要
シンガポールHSAはバレニクリン製剤の複数ロットにおいて基準値を上回るニトロソアミンが検出されたため、全ロットを回収していることをHPに掲載した。
シンガポール
回収
注目
英国MHRA、仏国ANSMは、アジド不純物混入のため、イルベサルタン含有製剤を回収している旨を公表した。
イギリス、
フランス
回収
対応不要
カナダ
情報提供
対応不要
4
ロサルタンカリウム
欧州CMDhは、以下を公表した。
ロサルタン含有医薬品におけるアジド不純物のリスクについて2021年9月、CMDhは製造販売承認取得者（MAHs）宛てにレターを発行し、アジド不純物が製品
を汚染するリスクがあるかレビューするよう求めている。しかし、最近、Ames試験の妥当性や、それによりロサルタンのアジド不純物の変異原性に関する不確
実性を示す新たな情報が入手可能となった。予防措置として、調査が完了するまでの間，リスクが確認されたロサルタン含有医薬品のMAHsは、出荷する前に
全てのバッチに対して、不純物の試験を実施することが求められる。
シンガポールHSA、加Health Canada、英国MHRAはアジド不純物の混入のため、一部ロサルタン含有製剤を回収する旨を公表した。
6
バレニクリン酒石酸塩
10
イルベサルタン
14
レボチロキシンナトリウム水 カナダにおいて、レボチロキシン製剤のIndicationから、「甲状腺結節及び多結節性甲状腺腫を含む恒常性甲状腺腫の治療または予防」が削除され、当該情
和物
報が医療従事者向けに情報提供された。
18
イブプロフェン・フェニレフリン塩酸塩配合剤の米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
トロピカミド・フェニレフリン塩 Warnings and Precautions：妊娠中や授乳中の場合は、あらかじめ医療従事者に相談すること。イブプロフェンは胎児の問題や分娩時の合併症を引き起こす
アメリカ
酸塩
可能性があるため、医師の指示がある場合を除き、妊娠20週以降にイブプロフェンを使用しないことが特に重要である旨が追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
20
ボリコナゾール
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてルラシドンが追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
21
ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びInteraction with other medicinal products and other forms of interactionの項において、併用禁忌としてnaloxegol、トルバプタン、ル
ラシドンが追記された。
・Special warnings and precautions for useの項において、副腎機能不全、クッシング症候群に関する記載が明確化された。具体的には、コルチコステロイド
の併用あり及びなしの患者で副腎皮質機能不全が報告されている旨、コルチコステロイドを併用した患者でクッシング症候群が報告されている旨が記載されて
いる。
オランダ
・Special warnings and precautions for use及びInteraction with other medicinal products and other forms of interactionの項に、glasdegib、CYP3A4で代
謝されるチロシンキナーゼ阻害剤との併用により、これら薬剤の血漿中濃度が上昇し副作用リスクが増加する可能性があり、併用時は頻回のモニタリング等
が推奨される旨が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項において、ボリコナゾールがトレチノイン濃度を上昇させ副作用リスクが増加す
る可能性があり、併用中及びボリコナゾール中止後、トレチノインの用量調節が推奨される旨が追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
32
ブルネイ・ダルサラーム国で登録、販売されているすべてのカンフル含有製品に、小児への使用に関する警告及び使用上の注意を記載することを義務付ける
指示を発表した。これは、医師の管理や助言なしに市販されているこれらの製品を使用することで、公共の安全性が懸念されるためである。
カンフル含有一般用医薬品 以下の情報を含める必要がある。
サリチル酸メチル・ジフェンヒ ①本製品は2歳以下の小児には禁忌である。
ブルネイ
ドラミン配合剤
②年長の小児には注意して使用してください。
③本製品は痙攣を引き起こす可能性があります。
④カンフルを含む製品を小児の鼻の穴に入れるのは危険です。少量の使用でもすぐに虚脱する可能性があります。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
34
トロピカミド・フェニレフリン塩 米国において、無菌性保証の欠如につながる可能性及び非無菌製品の安全性・有効性に影響を及ぼす可能性があるとして、フェニレフン塩酸塩・トロピカミド
酸塩
を含む製品について消費者レベルでの自主回収が行われた。
回収
対応不要
アメリカ
20
アメリカ
（令和３年12月１日～令和４年３月31日）
No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
※4
措置内容
1
タダラフィル
米国FDAは、不正なグレードのクロスポビドン（崩壊剤）が使用されたとして、1社のタダラフィル製品が自主回収されたことを公表した。
アメリカ
回収
対応不要
3
デュタステリド
米国で、海外企業のtest cyopionate・アナストロゾール・デュタステリド配合剤について、滅菌性が欠如されていることから、特定のバイアルの自主回収が行わ
アメリカ
れた。
回収
対応不要
欧州連合、
シンガポール、
カナダ、
イギリス
回収
対応不要
シンガポールHSAはバレニクリン製剤の複数ロットにおいて基準値を上回るニトロソアミンが検出されたため、全ロットを回収していることをHPに掲載した。
シンガポール
回収
注目
英国MHRA、仏国ANSMは、アジド不純物混入のため、イルベサルタン含有製剤を回収している旨を公表した。
イギリス、
フランス
回収
対応不要
カナダ
情報提供
対応不要
4
ロサルタンカリウム
欧州CMDhは、以下を公表した。
ロサルタン含有医薬品におけるアジド不純物のリスクについて2021年9月、CMDhは製造販売承認取得者（MAHs）宛てにレターを発行し、アジド不純物が製品
を汚染するリスクがあるかレビューするよう求めている。しかし、最近、Ames試験の妥当性や、それによりロサルタンのアジド不純物の変異原性に関する不確
実性を示す新たな情報が入手可能となった。予防措置として、調査が完了するまでの間，リスクが確認されたロサルタン含有医薬品のMAHsは、出荷する前に
全てのバッチに対して、不純物の試験を実施することが求められる。
シンガポールHSA、加Health Canada、英国MHRAはアジド不純物の混入のため、一部ロサルタン含有製剤を回収する旨を公表した。
6
バレニクリン酒石酸塩
10
イルベサルタン
14
レボチロキシンナトリウム水 カナダにおいて、レボチロキシン製剤のIndicationから、「甲状腺結節及び多結節性甲状腺腫を含む恒常性甲状腺腫の治療または予防」が削除され、当該情
和物
報が医療従事者向けに情報提供された。
18
イブプロフェン・フェニレフリン塩酸塩配合剤の米国添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
トロピカミド・フェニレフリン塩 Warnings and Precautions：妊娠中や授乳中の場合は、あらかじめ医療従事者に相談すること。イブプロフェンは胎児の問題や分娩時の合併症を引き起こす
アメリカ
酸塩
可能性があるため、医師の指示がある場合を除き、妊娠20週以降にイブプロフェンを使用しないことが特に重要である旨が追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応不要
20
ボリコナゾール
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてルラシドンが追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
21
ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindications及びInteraction with other medicinal products and other forms of interactionの項において、併用禁忌としてnaloxegol、トルバプタン、ル
ラシドンが追記された。
・Special warnings and precautions for useの項において、副腎機能不全、クッシング症候群に関する記載が明確化された。具体的には、コルチコステロイド
の併用あり及びなしの患者で副腎皮質機能不全が報告されている旨、コルチコステロイドを併用した患者でクッシング症候群が報告されている旨が記載されて
いる。
オランダ
・Special warnings and precautions for use及びInteraction with other medicinal products and other forms of interactionの項に、glasdegib、CYP3A4で代
謝されるチロシンキナーゼ阻害剤との併用により、これら薬剤の血漿中濃度が上昇し副作用リスクが増加する可能性があり、併用時は頻回のモニタリング等
が推奨される旨が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms of interactionの項において、ボリコナゾールがトレチノイン濃度を上昇させ副作用リスクが増加す
る可能性があり、併用中及びボリコナゾール中止後、トレチノインの用量調節が推奨される旨が追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
32
ブルネイ・ダルサラーム国で登録、販売されているすべてのカンフル含有製品に、小児への使用に関する警告及び使用上の注意を記載することを義務付ける
指示を発表した。これは、医師の管理や助言なしに市販されているこれらの製品を使用することで、公共の安全性が懸念されるためである。
カンフル含有一般用医薬品 以下の情報を含める必要がある。
サリチル酸メチル・ジフェンヒ ①本製品は2歳以下の小児には禁忌である。
ブルネイ
ドラミン配合剤
②年長の小児には注意して使用してください。
③本製品は痙攣を引き起こす可能性があります。
④カンフルを含む製品を小児の鼻の穴に入れるのは危険です。少量の使用でもすぐに虚脱する可能性があります。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
34
トロピカミド・フェニレフリン塩 米国において、無菌性保証の欠如につながる可能性及び非無菌製品の安全性・有効性に影響を及ぼす可能性があるとして、フェニレフン塩酸塩・トロピカミド
酸塩
を含む製品について消費者レベルでの自主回収が行われた。
回収
対応不要
アメリカ
20
アメリカ