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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
サルメテロールキシナホ酸
塩・フルチカゾンプロピオン酸
マラウイ共和国において、Seretide Accuhaler 50/250 mcgが、第三者である流通業者によって流通チェーンで同定された温度監視装置喪失を理由として自主
エステル
180
マラウイ
サルメテロールキシナホ酸塩 回収された。
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
回収
対応不要
サルメテロールキシナホ酸
塩・フルチカゾンプロピオン酸
エステル
181
大韓民国当局は、誤った製造及び有効期限年月日を割り当てられたSeretide 50/250 mcgバッチの回収を、卸売業者及び病院レベルで要請した。
サルメテロールキシナホ酸塩
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
韓国
回収
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
187
クロベタゾールプロピオン酸
米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロピオン酸製剤が、医薬品適正製造基準(CGMP)からの逸脱を理由として自主回収がなされた。
エステル
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
pH4処理酸性人免疫グロブ
191 リン
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人免疫グロブ
リン
仏ANSMは、医療関係者へレターを発行し、TEGELINE（静注用人免疫グロブリン製剤）における既知の特定された副作用である急性腎不全のリスクについ
て、再度注意喚起を行った。主な内容は以下のとおり。
・急性腎不全の症例は、安定剤としてショ糖が含まれている静注用人免疫グロブリン製剤の投与を頻繁に受けた患者で報告されている
・TEGELINEは1mLあたり100mgのショ糖が含まれており、急性腎不全の発現と関連している可能性がある
・急性腎不全のリスクのある患者には、ショ糖を含まない静注用人免疫グロブリン製剤又は皮下注用人免疫グロブリン製剤の使用を検討すること
フランス
情報提供
対応不要
193 ポサコナゾール
欧州において、医療従事者向けレターが発出され、ポサコナゾールの小児用gastro-resistant powder and solvent for oral suspension（PFS）製剤は、経口懸
濁液とは異なる用量で処方され、経口懸濁液との互換性はない旨、PFS製剤の投与量は静注製剤とも異なることに留意すべきである旨が注意喚起されてい フランス
る。
情報提供
対応不要
198 エスシタロプラムシュウ酸塩
仏ANSMは文献の処方実態解析に基づき、既に特定されている以下のような情報をリマインドするため、医療従事者向けレターを発出するよう求めた。
・QT延長のある患者、先天性QT延長症候群に対する投与は禁忌であること。
・QT延長作用のある薬剤との併用は禁忌であること。
・QT延長リスクのある患者に対して注意をする必要があること。
情報提供
注目
Health Canadaのホームページ上で，ブロルシズマブによる眼内炎症，網膜血管炎及び網膜血管閉塞の発現リスクに係る情報が掲載された。概要は以下のと
おり。
MERLIN試験で，網膜血管炎及び網膜血管閉塞を含む眼内炎症の発現頻度の増加が，アフリベルセプト2 mgを4週間に1回投与した患者との比較において，
ベオビュ6 mgの最初の3回の投与（1回／4週）後に，引き続き4週間に1回の頻度で投与した患者で認められた。主要な第III相臨床試験（HAWK試験及び
ブロルシズマブ（遺伝子組換
203
カナダ
HARRIER試験）において，ベオビュを8週ごと又は12週ごとに投与した患者でみられた発現率よりも高かった。
え）
BASICHR0049試験で，ブロルシズマブに対する免疫応答と網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞（典型的には眼内炎症の存在下でみられる）との間に関連が
認められた。
2つのレトロスペクティブ試験及び臨床試験（例：HAWK試験及びHARRIER試験では，女性5.3%，男性3.2%）において，男性に比べ女性で眼内炎症（網膜血
管炎を含む），網膜血管閉塞のリスク上昇が認められた。
情報提供
対応中
豪TGAのウェブサイトにて、クリンダマイシン注射剤及び経口剤の添付文書改訂について情報提供されている。主な改訂内容は以下のとおり。
・ Special warnings and precautions for useの項に、クリンダマイシンは潜在的に腎毒性を有し、急性腎不全を含む急性腎障害が報告あれているため、腎障
クリンダマイシンリン酸エステ
205
害のある患者や腎毒性のある薬剤を併用している患者では腎機能モニタリングを考慮すべきであり、また、治療が長期化する場合は腎機能モニタリングを実 オーストラリア
ル
施すべきである旨を追記。
・Adverse effectsの項に、急性腎障害を追記。
情報提供
対応中
206 テモゾロミド
フランス
回収
対応不要
フランス
回収
対応不要
仏国において、特定のバッチが回収された。
207 クロルマジノン酢酸エステル フランスで、添付文書改訂（髄膜腫リスクを示した文書を患者に提供する必要がある等の記載）に対応していない特定ロットについて、回収を実施した。
26
デンマーク
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
サルメテロールキシナホ酸
塩・フルチカゾンプロピオン酸
マラウイ共和国において、Seretide Accuhaler 50/250 mcgが、第三者である流通業者によって流通チェーンで同定された温度監視装置喪失を理由として自主
エステル
180
マラウイ
サルメテロールキシナホ酸塩 回収された。
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
回収
対応不要
サルメテロールキシナホ酸
塩・フルチカゾンプロピオン酸
エステル
181
大韓民国当局は、誤った製造及び有効期限年月日を割り当てられたSeretide 50/250 mcgバッチの回収を、卸売業者及び病院レベルで要請した。
サルメテロールキシナホ酸塩
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
韓国
回収
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
187
クロベタゾールプロピオン酸
米国において、特定の製造販売業者のクロベタゾールプロピオン酸製剤が、医薬品適正製造基準(CGMP)からの逸脱を理由として自主回収がなされた。
エステル
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン
pH4処理酸性人免疫グロブ
191 リン
pH4処理酸性人免疫グロブ
リン
人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人免疫グロブ
リン
仏ANSMは、医療関係者へレターを発行し、TEGELINE（静注用人免疫グロブリン製剤）における既知の特定された副作用である急性腎不全のリスクについ
て、再度注意喚起を行った。主な内容は以下のとおり。
・急性腎不全の症例は、安定剤としてショ糖が含まれている静注用人免疫グロブリン製剤の投与を頻繁に受けた患者で報告されている
・TEGELINEは1mLあたり100mgのショ糖が含まれており、急性腎不全の発現と関連している可能性がある
・急性腎不全のリスクのある患者には、ショ糖を含まない静注用人免疫グロブリン製剤又は皮下注用人免疫グロブリン製剤の使用を検討すること
フランス
情報提供
対応不要
193 ポサコナゾール
欧州において、医療従事者向けレターが発出され、ポサコナゾールの小児用gastro-resistant powder and solvent for oral suspension（PFS）製剤は、経口懸
濁液とは異なる用量で処方され、経口懸濁液との互換性はない旨、PFS製剤の投与量は静注製剤とも異なることに留意すべきである旨が注意喚起されてい フランス
る。
情報提供
対応不要
198 エスシタロプラムシュウ酸塩
仏ANSMは文献の処方実態解析に基づき、既に特定されている以下のような情報をリマインドするため、医療従事者向けレターを発出するよう求めた。
・QT延長のある患者、先天性QT延長症候群に対する投与は禁忌であること。
・QT延長作用のある薬剤との併用は禁忌であること。
・QT延長リスクのある患者に対して注意をする必要があること。
情報提供
注目
Health Canadaのホームページ上で，ブロルシズマブによる眼内炎症，網膜血管炎及び網膜血管閉塞の発現リスクに係る情報が掲載された。概要は以下のと
おり。
MERLIN試験で，網膜血管炎及び網膜血管閉塞を含む眼内炎症の発現頻度の増加が，アフリベルセプト2 mgを4週間に1回投与した患者との比較において，
ベオビュ6 mgの最初の3回の投与（1回／4週）後に，引き続き4週間に1回の頻度で投与した患者で認められた。主要な第III相臨床試験（HAWK試験及び
ブロルシズマブ（遺伝子組換
203
カナダ
HARRIER試験）において，ベオビュを8週ごと又は12週ごとに投与した患者でみられた発現率よりも高かった。
え）
BASICHR0049試験で，ブロルシズマブに対する免疫応答と網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞（典型的には眼内炎症の存在下でみられる）との間に関連が
認められた。
2つのレトロスペクティブ試験及び臨床試験（例：HAWK試験及びHARRIER試験では，女性5.3%，男性3.2%）において，男性に比べ女性で眼内炎症（網膜血
管炎を含む），網膜血管閉塞のリスク上昇が認められた。
情報提供
対応中
豪TGAのウェブサイトにて、クリンダマイシン注射剤及び経口剤の添付文書改訂について情報提供されている。主な改訂内容は以下のとおり。
・ Special warnings and precautions for useの項に、クリンダマイシンは潜在的に腎毒性を有し、急性腎不全を含む急性腎障害が報告あれているため、腎障
クリンダマイシンリン酸エステ
205
害のある患者や腎毒性のある薬剤を併用している患者では腎機能モニタリングを考慮すべきであり、また、治療が長期化する場合は腎機能モニタリングを実 オーストラリア
ル
施すべきである旨を追記。
・Adverse effectsの項に、急性腎障害を追記。
情報提供
対応中
206 テモゾロミド
フランス
回収
対応不要
フランス
回収
対応不要
仏国において、特定のバッチが回収された。
207 クロルマジノン酢酸エステル フランスで、添付文書改訂（髄膜腫リスクを示した文書を患者に提供する必要がある等の記載）に対応していない特定ロットについて、回収を実施した。
26
デンマーク