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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
22-09と同じ
22-09と同じ
22-09と同じ
22-09と同じ
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-12 ベタメタゾン（経口剤）
245 副腎ホ
ルモン剤
改訂案
（新設）
効能・効果に関連する使用上の注意
下垂体抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの
合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラ
ガングリオーマの治療を優先すること。
慎重投与
（新設）
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
［褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射
剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤
投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞
腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
（新設）
5. 効能又は効果に関連する注意
〈下垂体抑制試験〉
実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認す
ること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラガングリオーマの治療
を優先すること。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射
剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤
投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞
腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
ベタメタゾン（坐剤）
ベタメタゾン酢酸エステル・ベタ
メタゾンリン酸エステルナトリウ 245 副腎ホ
22-13
ム
ルモン剤
ベタメタゾンリン酸エステルナト
リウム（注腸剤）
8. 重要な基本的注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射
剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤
投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞
腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
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一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
22-09と同じ
22-09と同じ
22-09と同じ
22-09と同じ
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-12 ベタメタゾン（経口剤）
245 副腎ホ
ルモン剤
改訂案
（新設）
効能・効果に関連する使用上の注意
下垂体抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの
合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラ
ガングリオーマの治療を優先すること。
慎重投与
（新設）
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
［褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射
剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤
投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞
腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
（新設）
5. 効能又は効果に関連する注意
〈下垂体抑制試験〉
実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認す
ること。合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラガングリオーマの治療
を優先すること。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射
剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤
投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞
腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
ベタメタゾン（坐剤）
ベタメタゾン酢酸エステル・ベタ
メタゾンリン酸エステルナトリウ 245 副腎ホ
22-13
ム
ルモン剤
ベタメタゾンリン酸エステルナト
リウム（注腸剤）
8. 重要な基本的注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射
剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤
投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞
腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
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