No.※2

一般名

改訂内容

薬効分類

症候群・慢性腎不全・プラダー 241 脳下
22-02 ウィリー症候群における低身
垂体ホルモ
長、成人成長ホルモン分泌不全 ン剤
症（重症に限る）及び骨端線閉
鎖を伴わないSGA（small-forgestational age）性低身長症の
効能を有する製剤

〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉

内分泌

〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉

副作用

発現部位

改訂理由

副作用

発現部位
注3）

甲状腺機能低下症、耐糖能低下

内分泌

、月経困難

注3)定期的に尿糖、HbA1C 等の検査を実施することが望ましい。

甲状腺機能低下症、耐糖能低下、月経困難

（削除）

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

改訂案

2. 禁忌
〈効能共通〉
糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］

2.禁忌
〈効能共通〉
（削除）

8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
耐糖能低下があらわれることがあるため、定期的に尿糖、HbA1C等の検
査を実施することが望ましい。

8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により
血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、
HbA1c 等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時
的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にプラダーウィリー症候群及
びターナー症候群においては、耐糖能の低下を合併することがあり、経過
を注意深く観察すること。

〈骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長〉
〈骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長〉
基礎疾患による臨床症状について以下のとおり観察を十分に行うこと。
脊柱変形（側弯）が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与中は理
・投与に際しては、血糖値、HbA1C 等の検査を実施し糖尿病がないことを 学的検査及びX 線検査等を定期的に実施し観察を十分に行うこと。
確認すること。また、投与中も定期的に検査を実施すること。
・脊柱変形（側弯）が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与中は理
学的検査及びX 線検査等を定期的に実施し観察を十分に行うこと。
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
血糖値、HbA1C の上昇があらわれることがあるため、定期的に血糖値、 （削除）
HbA1C あるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合には投与量の減
量あるいは投与中止を考慮すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者
糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及び糖尿病合
併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後は
定期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖尿病合併症（糖尿病網膜
症等）を含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に応じて、糖尿病
用薬の投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の症状の顕在化又
は悪化が認められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的な投与中
止等、適切な処置を行うこと。
耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥満、家族歴
に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観察すること。糖尿病が顕在化する
ことがある。

10. 相互作用
10.2 併用注意

10. 相互作用
10.2 併用注意

薬剤名等
インスリン

臨床症状・措置方法
インスリンの血糖降下
作用が減弱することが
ある。

機序・危険因子
成長ホルモンが抗イン
スリン様作用を有する
ため。

薬剤名等
糖尿病用薬（インスリン
製剤、ビグアナイド系薬
剤、スルホニルウレア
剤、速効型インスリン分
泌促進薬、α-グルコシ
ダーゼ阻害剤、チアゾリ
ジン系薬剤、DPP-4阻
害剤、GLP-1 受容体作
動薬、SGLT2 阻害剤
等）

7

臨床症状・措置方法
機序・危険因子
本剤投与により、血糖 成長ホルモンがインス
値が上昇することがあ リン感受性を低下させ
る。定期的に血糖値、 るため。
HbA1c 等を測定し、こ
れらの薬剤の投与量の
調整を行うこと。

22-01に同じ

直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】