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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
（新設）
ボノプラザンフマル酸塩・アモキ
シシリン水和物・メトロニダゾー
619 その他
ル
22-19
の抗生物質
ラベプラゾールナトリウム・アモ
製剤
キシシリン水和物・メトロニダ
ゾール
改訂案
副作用
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）：
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈メトロニダゾール〉
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈メトロニダゾール〉
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）：
評価症例のうち、直近3 年度のQT
延長及び心室頻拍関連症例の集
積状況は以下のとおり。
① メトロニダゾール（経口剤及び注
射剤）
② ラベプラゾールナトリウム・アモ
キシシリン水和物・メトロニダゾー
ル
QT延長及び心室頻拍関連の国内及び ③ ボノプラザンフマル酸塩・アモキ
海外症例を評価した。専門委員の意見も シシリン水和物・メトロニダゾール
聴取した結果、メトロニダゾールとQT延
①
長及び心室頻拍との因果関係が否定で
きない海外症例が集積したことから、メト ・国内1例（うち、医薬品と事象との
ロニダゾール含有製剤（経口剤及び注射 因果関係が否定できない症例0例）
剤）の使用上の注意を改訂することが適 【死亡0例】
・海外11例（うち、医薬品と事象と
切と判断した。
の因果関係が否定できない症例0
例）【死亡0例】
②
・国内0例
・海外0例
③
・国内0例
・海外0例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-20 ニルマトレルビル・リトナビル
625 抗ウイ
ルス剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
アナフィラキシー関連の国内及び海外症
例を評価した。専門委員の意見も聴取し
た結果、ニルマトレルビル・リトナビルと
アナフィラキシーとの因果関係が否定で
きない国内及び海外症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
評価症例のうち、直近3 年度のア
ナフィラキシー関連症例の集積状
況は以下のとおり。
・国内１例
（うち、医薬品と事象との因果関係
が否定できない症例1例）【死亡0
例】
（販売開始年月：2022 年2 月）
・海外3例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例3例）
【死亡0 例】
アナフィラキシー関連の国内及び海外症
例を評価した。専門委員の意見も聴取し
た結果、モルヌピラビルとアナフィ ラキ
シーとの因果関係が否定できない国内
及び海外症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
評価症例のうち、直近3 年度のア
ナフィラキシー関連症例の集積状
況は以下のとおり。
・国内8例
（うち、医薬品と事象との因果関係
が否定できない症例2例）【死亡4
例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例0例）】
（販売開始年月：2021年12月）
・海外11例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例1
例）【死亡2 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症例
0例）】
22-19に同じ
22-19に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
（新設）
22-21 モルヌピラビル
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
625 抗ウイ
ルス剤
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-22 メトロニダゾール（経口剤）
641 抗原
虫剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
18
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
副作用
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
（新設）
ボノプラザンフマル酸塩・アモキ
シシリン水和物・メトロニダゾー
619 その他
ル
22-19
の抗生物質
ラベプラゾールナトリウム・アモ
製剤
キシシリン水和物・メトロニダ
ゾール
改訂案
副作用
〈メトロニダゾール〉
重大な副作用
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）：
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈メトロニダゾール〉
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈メトロニダゾール〉
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）：
評価症例のうち、直近3 年度のQT
延長及び心室頻拍関連症例の集
積状況は以下のとおり。
① メトロニダゾール（経口剤及び注
射剤）
② ラベプラゾールナトリウム・アモ
キシシリン水和物・メトロニダゾー
ル
QT延長及び心室頻拍関連の国内及び ③ ボノプラザンフマル酸塩・アモキ
海外症例を評価した。専門委員の意見も シシリン水和物・メトロニダゾール
聴取した結果、メトロニダゾールとQT延
①
長及び心室頻拍との因果関係が否定で
きない海外症例が集積したことから、メト ・国内1例（うち、医薬品と事象との
ロニダゾール含有製剤（経口剤及び注射 因果関係が否定できない症例0例）
剤）の使用上の注意を改訂することが適 【死亡0例】
・海外11例（うち、医薬品と事象と
切と判断した。
の因果関係が否定できない症例0
例）【死亡0例】
②
・国内0例
・海外0例
③
・国内0例
・海外0例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-20 ニルマトレルビル・リトナビル
625 抗ウイ
ルス剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
アナフィラキシー関連の国内及び海外症
例を評価した。専門委員の意見も聴取し
た結果、ニルマトレルビル・リトナビルと
アナフィラキシーとの因果関係が否定で
きない国内及び海外症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂することが適
切と判断した。
評価症例のうち、直近3 年度のア
ナフィラキシー関連症例の集積状
況は以下のとおり。
・国内１例
（うち、医薬品と事象との因果関係
が否定できない症例1例）【死亡0
例】
（販売開始年月：2022 年2 月）
・海外3例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例3例）
【死亡0 例】
アナフィラキシー関連の国内及び海外症
例を評価した。専門委員の意見も聴取し
た結果、モルヌピラビルとアナフィ ラキ
シーとの因果関係が否定できない国内
及び海外症例が集積したことから、使用
上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
評価症例のうち、直近3 年度のア
ナフィラキシー関連症例の集積状
況は以下のとおり。
・国内8例
（うち、医薬品と事象との因果関係
が否定できない症例2例）【死亡4
例（うち、医薬品と事象との因果関
係が否定できない症例0例）】
（販売開始年月：2021年12月）
・海外11例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例1
例）【死亡2 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できない症例
0例）】
22-19に同じ
22-19に同じ
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
（新設）
22-21 モルヌピラビル
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
625 抗ウイ
ルス剤
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-22 メトロニダゾール（経口剤）
641 抗原
虫剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
〈効能共通〉
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
18