３．医療・介護・感染症対策
ア プログラム医療機器(ＳａＭＤ)の開発・市場投入の促進
【a：令和４年度検討開始、令和５年度結論、
b：令和４年度検討・結論、
c～e：令和５年春検討開始、令和５年度結論、
f：引き続き検討を進め、令和５年上期結論】
プログラム医療機器（ＳａＭＤ：Software as a Medical Device。医療機器プ
ログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）又はこれを記録した
記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）は、我が国における医療水準の引上
げや医師の働き方改革を推進し、地方の高齢者などを含め、全国どこに住んでい
ても高度な医療を受けることを可能とするなどの観点から、また、我が国経済の
成長戦略の観点から、その社会実装は極めて重要な課題である。
会議では令和元年度から本件の議論を行っており、今後、数年間のうちに、Ｓ
ａＭＤの上市及び上市後の機能向上が欧米諸国と同程度以上に円滑に進められ
るよう、その開発・市場投入の促進を進めるため、以下の措置を講ずる。
a

ＳａＭＤはソフトウェアであり、その物理的性質上、人体に対する侵襲性が
低いことが一般的である一方で、早期の臨床投入により性能の向上が加速する
場合があること、ライフサイクルが他の医療機器よりも相当程度短期的である
といった特性を有するため、ＳａＭＤの臨床現場における使用を早期に可能と
する必要があることを踏まえ、ＳａＭＤに関する二段階承認制度を導入する方
向（ＳａＭＤ版リバランス通知を新たに発出することにより対応する場合を含
む。）で検討する。その検討に当たっては、第一段階の承認については、非臨
床試験で評価できる場合や探索的臨床試験が必要である場合の整理、標榜可能
な臨床的意義の範囲など、プログラム医療機器の使用目的や機能等の違いに応
じた検討を行う。なお、第二段階の承認に当たっては、治験による場合の他、
リアルワールドデータなどを活用して有効性の確認を行いうることとする。
b ＳａＭＤの承認後の追加学習を通じた有効性向上のためのアップデートなど
一定範囲のアップデートについて、ＳａＭＤの上市後の機能向上が欧米諸国と
同程度に確保され、臨床現場に恩恵をもたらすことを目指し、令和４年３月 31
日には人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請（ＩＤＡＴ
ＥＮ）に関する質疑応答集を発出し、令和４年４月以降も実際に人工知能関連
技術を活用した医療機器でＩＤＡＴＥＮが適用された実績が出ている。引き続
き、アップデート後の有効性の状況を独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（ＰＭＤＡ）があらかじめ開発事業者に確認できることなど一定の条件の下で、
ＰＭＤＡによる審査省略を含め審査の簡略化を検討する。
c ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償還を受
けられることで、革新的なＳａＭＤの開発を可能とする観点から、ＳａＭＤに

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