ついては次の内容を骨格とする新たな保険償還の仕組みを設ける方向で、保険
適用の在り方を検討する。
・第一段階の承認後、その有効性、安全性を踏まえ、既存の保険適用されてい
る類似機能を有する製品と比較して相当程度低い価格か、又は類似機能で新
たに分類区分を作成し、その区分に応じた一律の価格を設定する。
・上記の価格設定は、事業者において第一段階の承認を受けた後、医療機器に
係る標準的な審査期間より相当程度早期に行う。
※注 医療機器の審査に係る標準的な事務処理期決定は区分 C1（新機能）で
あれば 120 日、区分 C2（新機能・新技術）であれば 150 日以内とされてい
る。
・臨床現場での一定期間の使用実績を踏まえて償還価格の柔軟な見直しを行う。
d 上市後の使用実績に応じて性能が継続的に向上していく可能性があるという
ＳａＭＤの特性を踏まえ、保険点数を決定した後であっても、事業者の任意の
時点における申込みに基づき、一定期間内の申請により当該保険点数の再評価
を複数回実施することを可能とする方向で、現行のチャレンジ申請制度に関す
る特例の創設等を含め、検討する。なお、申請に対する厚生労働省の審査は、
事業者のアップデートの実態に即した頻度で開催可能とする方向で、厚生労働
省における所要の体制整備を含め、検討する。
e ＳａＭＤの保険対象期間が経過した後も継続的に患者が当該製品を利用する
場合や希少疾患を対象とする製品で製造販売の承認を少数の症例で取得して
いる製品を利用する場合など、保険外併用療養費制度を活用して、患者が当該
製品を利用するニーズがある。このため、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限
りその希望する医療機関において保険外併用療養費制度等を円滑に利用でき
る環境を整備するため、現行制度について、具体的な事例も踏まえつつ、望ま
しい在り方を検討する。その際、事業者が将来的に保険収載を目指す場合であ
っても利用可能な制度の在り方を検討するとともに、事業者のニーズに応じた
迅速な対象追加が可能となる観点で検討を行う。また、可能な限り、患者が受
診する医療機関で制度利用が可能となるよう、開発事業者と医療機関が円滑に
連携できる仕組みとすることに留意する。
f ＳａＭＤのうち医家向け医療機器に該当するものについては、医療関係者以
外の一般人を対象とする広告を制限する広告規制（行政指導）が課せられる一
方で、医療機器に該当しない機器については当該規制は課せられず、「悪貨が
良貨を駆逐」する状態にあるとの指摘がある。これを踏まえ、良質なＳａＭＤ
への国民のアクセスを円滑化する観点から、一般人が利用することが想定され
るＳａＭＤについて、単なる性能等の情報提供にとどまらない、適正・安全に
使用するための注意事項等も含めた、一般人が機器の選択を行うために必要な
情報提供の在り方やそれを踏まえた広告規制の要否について、検討を行う。

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