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2015年06月23日(火) ［医療機器］品質確認の国際協力で医療機器メーカーの負担軽減へ　厚労省

Medical Device Single Audit Program Pilotに正式参加します～国際協力の下、医療機器の品質確保を推進～（6／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は6月23日、医療機器の品質確保に関する国際協力活動「MDSAP（医療機器単一調査プログラム）Pilot」に、日本が正式メンバーとして参加することを発表した。同日に米国のワシントンDCで開催される、MDSAPフォーラムの場で表明するという(p1参照)。　MDSAP Pilotは、2014年1月から試行的に運用され、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルが参加している。参加国の規制当局全体で、医療機器の製造管理や品質管理・・・

2015年06月19日(金) ［医療情報］厚生行政のトピックスを市町村担当者に説明　厚労省セミナー

市町村職員を対象とするセミナー（平成27年度追加開催）（6／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は6月19日、市町村職員を対象とするセミナーを開き、（1）医療保険制度改革(p2～p27参照)、（2）国民健康保険の見直し(p28～p68参照)―について、厚労省の担当者が説明した。このセミナーは、市町村厚生労働行政交流研修事業として実施されている。市町村に関連の深い厚生労働行政をテーマに採り上げ、地域の特性に応じた保健福祉サービスの向上に必要な情報や、企画立案の手法を得る機会を提供することなどを・・・

2015年06月18日(木) ［医療機器］ドイツの小児用補助人工心臓を通常より早く承認　厚労省

小児用補助人工心臓の承認について（6／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は6月18日、小児用体外式補助人工心臓システム「EXCOR Pediatric」を承認したことを発表した。6月12日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」の審議を経て決定したもの。従来の投薬治療・外科手術などでは症状の改善が見込めない小児の重症心不全患者で、心移植または心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される(p1参照)。小児用の補助人工心臓の承認は日本初となる。　「EXCOR・・・

2015年06月10日(水) ［医療機器］要望学会執行部在籍者は選定の議決に参加禁止　厚労省検討会

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第24回　6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は6月10日、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催し、検討会の運営全般に関する見直しについて討議した。　この検討会で早期導入が妥当とされた医療機器の品目は、先進医療会議において、先進医療の専門評価体制による「迅速評価」が可能かどうかなどについて検討される。迅速評価は、2014年12月の中央社会保険医療協議会・総会でも、「最先端医療迅速評価制度」として俎上にのぼっており、・・・

2015年06月09日(火) ［医療改革］近未来政策を示す提言書「保健医療2035」　厚労省策定懇

保健医療2035提言書の公表について（6／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 保健・健康

　厚生労働省の「保健医療2035」策定懇談会は6月9日、いまから20年後の2035年を見すえた保健医療政策のビジョンとその道筋を示す提言書である「保健医療2035」(p1～p9参照)(p10～p55参照)を公表し、塩崎恭久厚生労働大臣に手交した。　この懇談会は、急激な少子高齢化や医療技術の進歩など医療を取り巻く環境が大きく変化するなか、国民の健康増進、保健医療システムの持続可能性の確保、保健医療分野における国際的な貢献・・・

2015年05月29日(金) ［医療改革］保健医療2035年に向けて119人から意見　厚労省

第7回「保健医療2035」策定懇談会（5／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 保健・健康

　厚生労働省は5月29日、20年後の保健医療政策ビジョンを策定する「保健医療2035」策定懇談会を開き、4月から5月にかけて募集していた提案・意見「塩崎大臣へ、私のアイディア2035」の結果を公表した。　同懇談会において募集したもので、集まった提案・意見の内容は、20年後の医療の姿や、20年後に向けて改革すべき長期ビジョンなどについて。集まった提案・意見は同懇談会で検討の参考にする。合計で、一般意見は119人から149件・・・

2015年05月12日(火) ［パブコメ］医療機器のJIS規格の制定・改正に関する意見募集　厚労省

医療機器に係る日本工業規格の制定案及び改正案に関する御意見の募集について（5／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は現在、医療機器に関して厚生労働大臣が所管する日本工業規格（JIS）の規格案（制定案・改正案）に対する意見（パブリックコメント）を募集している。関連する医療機器はそれぞれ次の通り。　制定案では、「歯科用歯内療法器具―第2部：エンラージャ」（JIS T 5221-2）(p5～p17参照)、「歯周用プローブ―第1部：一般要求事項」（JIS T 5418-1）(p23～p33参照)、「歯周用プローブ―第2部：呼称」（JIS T 5418-2）・・・

2015年04月28日(火) ［通知］医療機器のサイバーリスクを評価・防護するマネジメントを　厚労省

医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について（4／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房参事官医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は4月28日付で、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保」に関する通知を発出した(p1参照)。これまでも厚労省は、医療機関に対し、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第4.2版、2013年10月）において、医療に関わる情報を扱うすべての情報システムについて、不正アクセス対策などを含む技術的な安全対策を求めてきた。そして今回、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性が指摘・・・

2015年04月28日(火) ［医療機器］歯科検診撮影装置などの認証基準改正案を提示　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、指定管理医療機器の認証基準案について報告された(p3～p14参照)。指定管理医療機器とは、厚生労働大臣の承認にかわり、登録認証機関による認証を受ける品目のことで、医薬品医療機器等法第23条の2第1項にもとづき、厚労相が基準を定めて指定する。また、該当する品目は厚労省告示で指定される。　今回提示されたのは、（1）歯科集団検診・・・

2015年04月21日(火) ［意見募集］ 2035年の保健医療の提案・意見募集　厚労省

“塩崎大臣へ、私のアイディア2035”（「2035年の保健医療」に関する提案・意見）募集開始について（4／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 保健・健康

　厚生労働省はこのほど、2035年の保健医療に関する提案・意見「塩崎大臣へ、私のアイディア2035」の募集を4月24日から開始すると発表した。20年後の保健医療政策ビジョンを策定する「保健医療2035」策定懇談会において募集するもの。　募集する提案・意見は、20年後の医療の姿や、20年後に向けて改革すべき長期ビジョンなどについて。提案・意見は懇談会で検討の参考にするが、公表する場合があるので支障がある場合はその旨を示・・・

2015年04月10日(金) ［通知］医療機器の販売業や貸与業の取り扱いを変更　厚労省

医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（4／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房参事官　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月10日付で、「医療機器の販売業および貸与業の取り扱い」に関する通知を発出した。薬事法の一部改正や第3次一括法などにより「業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合も、許可・届出の対象」となったほか、「高度管理医療機器等の販売業等の許可などの権限が、保健所設置市・特別区に移譲」されたことなどをふまえたもの(p1参照)。　従来の通知を廃止して、「高度管理医療機器等の販売業者等」・・・

2015年04月07日(火) ［環境］「環境配慮の方針」の自己点検結果を発表　厚労省

厚生労働省における環境配慮の方針の平成26年度点検結果及び見直しについて（4／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 調査・統計

　厚生労働省は4月7日、同省における2014年度の「環境配慮の方針の点検結果」について発表した。環境配慮の方針(p23～p25参照)（資料は3月30日付の一部改正を反映している）は2004年度に策定された。そのなかで、自己点検の結果を毎年度、環境対策推進本部（2004年6月に厚労相伺い定めにより設置）に報告することが定められており、今回の発表もそれにもとづいている(p1参照)。　医療関係では、（1）医薬品・医療機器製・・・

2015年04月01日(水) ［社会保障］在宅医療・介護連携や認知症対応など4月から制度変更　厚労省

平成27年4月に行われる厚労省関係の主な制度変更について（3／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療保険 介護保険 医療提供体制

　厚生労働省は新年度（2015年度）4月1日から、実施される主な制度変更に関して周知している。　医療保険関係では、国民健康保険の「保険料（税）の賦課（課税）限度額の見直し」を実施。限度額が81万円から85万円に引き上げられる(p3参照)。　介護保険関係では、「介護報酬改定」で、介護職員処遇改善加算に新区分を設定したほか、物価動向、事業者の経営状況などをふまえ全体の改定率をマイナス2.27％に設定。さらに、中重・・・

2015年03月13日(金) ［地域医療］地方を応援するサポートプランを発表　厚労省

まち・ひと・しごと創生サポートプラン（3／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 介護保険

　厚生労働省は3月13日、「まち・ひと・しごと創生サポートプラン～頑張る地方を応援します～」を発表した。急速な少子高齢化の進行と東京圏への若年層の人口移動が生じている中、地方版総合戦略の立案や地方の取り組みについて、厚生労働関係の施策の相談窓口となる「地方創生コンシェルジュ」がコンサルテーションを行う指針となるもの(p8参照)。　同プランでは、医療・介護に関して次のような取り組み方針を提示している&・・・

2015年02月25日(水) ［医療機器］指定高度管理医療機器などの認証基準案報告　医療機器部会

薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会（2／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、指定管理医療機器や指定高度管理医療機器の認証基準案などを議題とした。厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた「登録認証機関」の認証（第3者認証）を受ける必要がある。　厚労省は認証基準案を、次のように報告した。●硬性手術用ランバースコー・・・

2015年02月25日(水) ［医療機器］指定管理医療機器の認証基準案等を審議　厚労省

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を一部非公開で開催した。今回は指定管理医療機器や指定高度管理医療機器の認証基準案などについて議論した。　（2月26日に資料とともに詳報します）・・・

2015年02月24日(火) ［医薬品］遺伝子組み換え生物、運用の変更を提示　再生医療等製品部会

薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24 ）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月24日、薬事・食品衛生審議会の「再生医療等製品・生物由来技術部会」を開催し、（1）遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物多様性確保に関する法律の運用(p2～p6参照)、（2）省令別表に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組み換え微生物の一部改正(p7～p22参照)、（3）再生医療等製品・生物由来技術部会の審議参加に関する考え方(p23～p27参照)―などを議論した。　（1）では、遺伝子治療・・・

2015年02月24日(火) ［医薬品］生物多様性確保の法律運用などを審議　再生医療等製品部会

薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会（2／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月24日、薬事・食品衛生審議会の「再生医療等製品・生物由来技術部会」を一部非公開で開催し、（1）遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の運用、（2）再生医療等製品・生物由来技術部会における審議参加に関する考え方―などを議論した。　（2月25日に資料とともに詳報します）・・・

2015年02月20日(金) ［医療情報］社会保障・税番号制度の導入予定など説明　厚労省セミナー

第110回市町村職員を対象とするセミナー「健康・医療・介護分野におけるICTの活用について」（2／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は2月20日、市町村職員を対象とするセミナー「健康・医療・介護分野におけるICTの活用について」を開催し、「社会保障分野における番号制度の導入」について、「仕組み」や「導入によるメリット」、「スケジュール」などを説明した。「付番・情報連携・本人確認」を3つの柱に、「1人1番号」や「ICカード（個人番号カード）」を交付する。これにより、従来の「住民」と「行政」の両者への加重な負担が大きく軽減される・・・

2015年02月19日(木) ［医療機器］合同委員会開催、各WGの検討状況報告　厚労省・経産省

次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第14回　2／19）《厚生労働省、経済産業省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と経済産業省は2月19日、次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）および医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）の「合同委員会」を開催し、（1）各WGでの検討状況報告、（2）今後の進め方―を議題とし、合同で検討などを行った。（2月20日に資料とともに詳報します）・・・

2015年01月29日(木) ［制度改革］社会保障制度改革のスケジュールを提示　社会保障審議会

社会保障審議会（第27回　1／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官付社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は1月29日、社会保障審議会を開催し、「社会保障制度改革のスケジュール」など(p5～p7参照)が示されたほか、会長として、西村周三・医療経済研究機構所長が選出された。スケジュールは、消費税率10％への引き上げが2017年4月から実施されることをふまえ、2014年12月24日に閣議決定された「基本方針」にそって、社会保障の充実を着実に推進するとしている(p6参照)。　そのうえで、社会保障・税一体改革による・・・

2014年12月03日(水) ［医療情報］「中間まとめ」案の修正部分を提示　厚労省番号制度研究会

医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会（第7回　12／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官（社会保障）付情報政策担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は12月3日、「医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会」を開催し、中間まとめ案(p2参照)(p3～p17参照)(p18～p32参照)における修正部分などが提示された。内閣府が中心となって進めている「マイナンバー制度」は、2015年10月に個人への通知がスタートする(p51参照)。　中間まとめ案は、「医療等分野での番号における情報連携のあり方」として、医療に関する個人情報は、「とくに保護の・・・

2014年11月21日(金) ［医療情報］医療分野番号制度「中間まとめ」案提示　番号制度研究会

医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会（第6回　11／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官（社会保障担当）付情報政策担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は11月21日、「医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会」を開催し、中間まとめ案(p2参照)(p3～p16参照)(p17～p32参照)が提示された。医療分野における番号制度は、医療資源の効率的な利用促進のため、多くの関係者が必要性を唱えている一方、内閣府が2015年10月にスタートさせようとしている「マイナンバー制度」とは別の「医療等ID」を求める声もあり、今後が注目されている。　中間まとめ・・・

2014年11月21日(金) ［医療情報］医療分野の番号制度「中間取りまとめ案」提示　番号制度研究会

医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会（第6回　11／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官（社会保障）付情報政策担当参事官室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は11月21日、「医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会」を開催し、「中間取りまとめ案」が提示された(p2～p24参照)。医療等分野の個人情報の特性を考慮し、オンライン資格確認のインフラの活用を含め、安全性と効率性・利便性が確保された仕組みを検討することなどを打ち出している(p2参照)。　医療分野における番号制度は、医療資源の効率的な利用を促進することなどから、多くの関係者が必要・・・

2014年11月21日(金) ［社会福祉］成年後見・虐待防止への取り組みを紹介　厚労省セミナー

市町村職員を対象とするセミナー「障害者の権利擁護について」（第108回　11／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 社会福祉

　厚生労働省は11月21日、市町村職員を対象とするセミナー「障害者の権利擁護について」を開催。具体的な事例として、品川区社会福祉協議会（東京都）の「成年後見制度への取り組み」(p22～p29参照)と、白山市健康福祉部（石川県）の「障害者虐待防止への取り組み」(p30～p47参照)が紹介された。・・・

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