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【参考資料５】小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究 令和４年度 総括・分担研究年度終了報告書 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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3. 現行制度の効果について
以下に示した現行の各制度は、小児用医薬品の開発を促すために有効だと思いますか。
(1) 成人適応の再審査期間中に小児適応の用法・用量設定を行う場合、10 年を上限として再審査期間を延長
（平成 11 年 2 月 1 日 医薬発第 107 号）
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない →(2)へ
⚫ 制度を知らない
(2) (1)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(3) 成人適用の承認までに小児対象の用法・用量設定の開発計画提出及び治験開始により 10 年を上限として
再審査期間を延長（令和 2 年 8 月 31 日 薬食審査発 0831 第 16 号）
⚫
有効
⚫
やや有効
⚫
効果を感じない →(4)へ
⚫
制度を知らない
(4) (3)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(5) 薬価制度におけるメリット（小児加算）
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない →(6)へ
⚫ 制度を知らない
(6) (5)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(7) 治験相談の優先制度
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない
⚫ 制度を知らない
(8) (7)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
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以下に示した現行の各制度は、小児用医薬品の開発を促すために有効だと思いますか。
(1) 成人適応の再審査期間中に小児適応の用法・用量設定を行う場合、10 年を上限として再審査期間を延長
（平成 11 年 2 月 1 日 医薬発第 107 号）
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない →(2)へ
⚫ 制度を知らない
(2) (1)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(3) 成人適用の承認までに小児対象の用法・用量設定の開発計画提出及び治験開始により 10 年を上限として
再審査期間を延長（令和 2 年 8 月 31 日 薬食審査発 0831 第 16 号）
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有効
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やや有効
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効果を感じない →(4)へ
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制度を知らない
(4) (3)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(5) 薬価制度におけるメリット（小児加算）
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない →(6)へ
⚫ 制度を知らない
(6) (5)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(7) 治験相談の優先制度
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない
⚫ 制度を知らない
(8) (7)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
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