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思わない

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わからない

(6)-3 「先駆け審査指定制度の適用を受けやすくする」方策について、ご意見があればご記入ください。

(7)-1 優先審査の適用を受けやすくする。
【優先審査制度】新薬の承認審査において、一定の基準を満たす医薬品の審査を優先的に行う制度。

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そう思う

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ややそう思う

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思わない

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わからない

(7)-2 「優先審査の適用を受けやすくする」方策について、ご意見があればご記入ください。

(8)-1 小児適応開発についての治験相談の無料化する。
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そう思う

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ややそう思う

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思わない

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わからない

(8)-2 「小児適応開発についての治験相談の無料化する」方策について、ご意見があればご記入くださ
い。

(9)-1 海外で使用している英語資料を用いた治験相談を導入する（日本語資料作成不要）。
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そう思う → (9)-2 へ

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ややそう思う → (9)-2 へ

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思わない

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わからない

(9)-2 (9)-1 で「そう思う」
「ややそう思う」を選択した場合、どの段階（第Ⅰ相試験開始前相談、承認申
請前相談 等）で特に必要性が高いと思われますか。

(9)-3 「海外で使用している英語資料を用いた治験相談を導入する」方策について、ご意見があればご
記入ください。

(10)-1 抗エイズ薬と同様に、小児用医薬品の承認申請資料として海外当局への英文申請資料を提出可能
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