する規制当局との議論や欧米含めた規制当局との
調整の負荷を懸念する意見も見られ、欧米の法制
度調査で見られた開発免除・猶予の増加との関連
性が示唆された。
義務化されても国内の小児対象治験に関する課
題はすぐには解決されないとの意見もあり、本邦
における小児用医薬品開発推進のための制度立案
に当たっては、まず国内で小児用医薬品開発が円
滑に進められる環境整備が前提となるであろう。
その上で、欧米の制度の運用上の課題もさらに精
査し、慎重に検討する必要があると考える。今後、
企業対象アンケートのさらなる精査及び医療機関
対象アンケートの集計・解析を継続するとともに、
欧米で制度化する際に課題となった事項やその解
決に向けた努力など、今回の文献調査では十分カバ
ーしていない点について引き続き調査を行ってい
く予定である。

Ｆ．健康危険情報
該当なし。
Ｆ．研究発表
1. 論文発表
なし
2. 学会発表
なし
G．知的財産権の出願・登録状況
（予定を含む。）
1. 特許取得
なし
2. 実用新案登録
なし
3.その他
なし

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