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【参考資料５】小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究 令和４年度 総括・分担研究年度終了報告書 (16 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回　7／10）《厚生労働省》

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4. 米国の PREA や RACE Act、欧州の PIP のような小児医薬品の開発推進制度の日本へ
の導入の可能性について
米国の PREA や RACE Act、欧州の PIP のような小児医薬品の開発推進制度の日本への導入の可
能性についてお尋ねします。
【米国の RACE Act.】希少疾病に指定されたがんの治療薬については、PREA の waiver（PREA 要件の免除）を廃止
し、成人用の抗がん剤について小児用医薬品としての評価を義務付ける法。

(1) これらのような制度を日本に導入した場合、機能すると思いますか。
⚫ 制度の導入により、小児用医薬品の開発が促進されると考える。
⚫ 特に小児用医薬品の必要性が高い疾患に限定すれば、開発が促進されると考える。 →(2)へ
⚫ 課題を解決すれば、小児用医薬品の開発が促進されると考える。
⚫ 日本にこれらのような制度を導入しても、小児用医薬品の開発促進はあまり期待できない。 →(3)
へ
⚫ わからない。
(2) (1)で「課題を解決すれば、小児用医薬品の開発が促進されると考える。」を選択した方に質問です。
どのような課題が考えられるか具体的に記載してください。

(3) (1)で「日本にこれらのような制度を導入しても、小児用医薬品の開発促進はあまり期待できない。
」
を選択した方に質問です。そのように考える理由を記載してください。（自由記載）

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