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【参考資料５】小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究 令和４年度 総括・分担研究年度終了報告書 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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(9) 優先審査
【優先審査制度】新薬の承認審査において、一定の基準を満たす医薬品の審査を優先的に行う制度。
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない
⚫ 制度を知らない
(10)
(9)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(11)
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を経た特定用途医薬品指定
【特定用途医薬品指定制度】小児に対する用法・用量が設定されていないなど、医療上のニーズが著しく充足されてい
ない医薬品の研究開発の促進を目的とする。学会、患者団体、製販業者等からの要望について、医療上の必要性が高い
未承認薬・適応外資料約検討会議の評価を経て指定され、PMDA の優先相談、優先審査の対象となる。
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない
⚫ 制度を知らない
(12)
(11)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(13) 「成人と合わせて評価可能な小児(10 歳又は 12 歳以上の小児)の臨床評価の留意点について」（令和 2 年
6 月 30 日事務連絡）
⚫ 有効・利用したことがある
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない
⚫ 当該事務連絡を知らない
(14)
(13)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
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【優先審査制度】新薬の承認審査において、一定の基準を満たす医薬品の審査を優先的に行う制度。
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない
⚫ 制度を知らない
(10)
(9)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(11)
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を経た特定用途医薬品指定
【特定用途医薬品指定制度】小児に対する用法・用量が設定されていないなど、医療上のニーズが著しく充足されてい
ない医薬品の研究開発の促進を目的とする。学会、患者団体、製販業者等からの要望について、医療上の必要性が高い
未承認薬・適応外資料約検討会議の評価を経て指定され、PMDA の優先相談、優先審査の対象となる。
⚫ 有効
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない
⚫ 制度を知らない
(12)
(11)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
(13) 「成人と合わせて評価可能な小児(10 歳又は 12 歳以上の小児)の臨床評価の留意点について」（令和 2 年
6 月 30 日事務連絡）
⚫ 有効・利用したことがある
⚫ やや有効
⚫ 効果を感じない
⚫ 当該事務連絡を知らない
(14)
(13)で「効果を感じない」を選択された場合、その理由をご記入ください。
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