のを除き、広く利用が可能であり、具体的には、製薬企業をはじめとする民間事業者等に
よる医薬品安全性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究、医薬品や医療機器
の創出又は改善に資する調査、研究又は開発などに利用可能である。一方、企業等の組織
内部の業務上の資料としてのみ利用される場合、又は、特定の顧客に対するレポート作成
の基礎資料としてのみ利用される場合は、相当の公益性を有するものとは考えられず、認
められない。
上記の観点から、NDB を利用する研究の計画内容について、次の①～⑨を記載するこ
と。
① 研究の名称
「○○の分析により●●を検証する研究」等、研究概要が具体的に分かるような簡潔
な名称を記入する。なお、オンサイトリサーチセンターを利用する場合については、以
下のいずれかの利用形態を選択し記載すること。
ⅰ）オンサイトリサーチセンターで解析を行い、成果物の持ち出しのみを行う。
ⅱ）オンサイトリサーチセンターで抽出されたデータをオンサイトリサーチセンター
から持ち出し、自施設等の研究室において解析を行う。
② 研究の内容と必要性
以下のⅰ）～ⅴ）のいずれかに該当していることを確認し、研究の背景、研究の目的、
研究によって期待される効果について具体的に記載すること。（複数該当する場合は主
たるものを選択）
ⅰ）医療分野の研究開発に資する分析
ⅱ）適正な保健医療サービスの提供に資する施策の企画及び立案に関する調査
ⅲ）疾病の原因並びに疾病の予防、診断及び治療の方法に関する研究
ⅳ）保健医療の経済性、効率性及び有効性に関する研究
ⅴ）上記ⅰ）～ⅳ）に準ずるものであって国民保健の向上に特に資する業務
③ 研究の概要
研究計画（研究対象集団（選択・除外基準等）
、研究デザイン（PECO、統計解析法等）、
データ抽出条件（具体的なレコードとそれらが必要な理由）
、エンドポイント（死亡、特
定の合併症等）、期待される研究結果とその意義（政策活用や臨床応用）
）について可能
な限り具体的に記載する。
特に集計単位が市区町村の場合は、必要性や公表方法の配慮についてより具体的に記
載すること。
④ 研究の計画及び実施期間
当該研究のスケジュール（当該研究計画の中で実際に NDB データを利用する期間、
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