時点で免除の判断を行い、その可否について通知する。なお、変更申出において再度の
手数料が発生する際にはその都度免除の判断を行う。
③ 過去の NDB データの利用実績
提供申出者若しくは取扱者が現に NDB データの提供を受けている、又は本提供申出
に係る NDB データの利用予定期間中に別途提供申出を行う予定がある場合は、それら
の NDB データの項目及び期間について記載すること。
過去に NDB データの提供を受けたことがある場合は、そのデータの内容及び利用期
間を記載すること。過去に医療・介護データ等や統計法に基づくデータ利用に関して法
令や契約違反による措置を受けたことがある場合は、その内容を記載すること。

（９）その他必要な事項
厚生労働省は、必要に応じて、その他必要な事項や書類の提出を求めることができるも
のとする。

６

提供申出書とともに提出する書類
「５ 提供申出書の記載事項」に記載した本人確認の添付書類等の他に、下記（１）
（２）
の書類を提出すること。

（１）NDB データの管理方法・安全管理対策等に関する書類
運用フロー図、リスク分析対応表、運用管理規定、自己点検規定を提出すること。これ
らの書類は、厚生労働省が指定する書式をダウンロードし、記入例に基づいて作成するこ
と。

（２）倫理審査に係る書類
特別抽出を希望する場合は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の
適用下に倫理委員会の審査を受け、承諾書の写しを提出すること。承諾書又は審査の申請
の際に提出した研究計画書に、外部委託先を除くすべての提供申出者が記載されている必
要がある。
提供申出者が民間企業等で内部に倫理委員会を設置していない場合、大学や研究機関等
の外部組織に倫理審査を依頼すること。公的機関（省庁、自治体）の場合は本書類は不要
である。
なお、倫理委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申請中であること及び審査
完了時期の目安が分かる書類を代替資料として提出することができる。この場合、承諾さ
れ次第、承諾書の写しを遅滞なく提出すること。
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