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(参考資料1)NDBガイドライン(案) (31 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00051.html |
出典情報 | 社会保障審議会 医療保険部会 匿名医療情報等の提供に関する専門委員会(第17回 9/6)《厚生労働省》 |
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3
利用終了後の再検証
NDB データの利用終了後、研究成果について再検証等が必要となった場合には、その都
度、NDB データの提供申出を行うこと。HIC を利用していた場合も同様である。
第9
1
NDB データの不適切利用への対応
法における罰則
利用者及び取扱者は、高確法に基づき、他の情報と照合等の禁止義務、利用後のデータ消
去、安全管理措置、不当な目的利用等の禁止等の義務が課されている。厚生労働省は、法令
違反等の疑いがある場合には、高確法に基づく立入検査、是正命令を行うことができる。不
当な利用等の禁止義務や是正命令に違反した者等には、高確法に基づく罰則(1年以下の懲
役・50 万以下の罰金)が科されることがある。
2
契約違反と措置内容
厚生労働省は、NDB データの利用に関し、法令や契約違反等の疑いがあった場合には、速
やかに利用者に連絡し、原則として、利用の停止(オンサイトリサーチセンターの利用の停
止を含む。
)を求めるものとする。
その上で、利用者及び取扱者が、法令や契約違反を行った場合には、その内容に応じて、
当該利用者及び取扱者に対し、専門委員会の意見を踏まえ、以下の対応を行う。
i)
NDB データの速やかな返却並びに複写データ、中間生成物及び最終生成物の消去を
行わせること。
ii)
別表の各号の要件に応じて、一定の期間又は期間を定めずに、利用を停止すること。
iii) NDB データの提供の申出を受け付けないこと。
iv) NDB データを利用して行った研究や業務の成果の公表を行わせないこと。
v)
所属機関や氏名を公表すること。
(別表)
違反行為
措置内容
① 特定の個人を識別するために、高確則第
5条の4に基づく基準に従い削除された
記述等若しくはNDBデータの作成に用い
られた加工の方法に関する情報を取得
当該事実の認定をした日から、原則として1
か月~12か月の利用停止・提供禁止
し、又は当該NDBデータを他の情報と照
合を行った場合
② 利用期間の最終日までにNDBデータの返
返却等を行う日までの間及び返却等を行っ
却並びに複写データ、中間生成物及び最
た日から返却等を遅延した期間に相当する
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利用終了後の再検証
NDB データの利用終了後、研究成果について再検証等が必要となった場合には、その都
度、NDB データの提供申出を行うこと。HIC を利用していた場合も同様である。
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NDB データの不適切利用への対応
法における罰則
利用者及び取扱者は、高確法に基づき、他の情報と照合等の禁止義務、利用後のデータ消
去、安全管理措置、不当な目的利用等の禁止等の義務が課されている。厚生労働省は、法令
違反等の疑いがある場合には、高確法に基づく立入検査、是正命令を行うことができる。不
当な利用等の禁止義務や是正命令に違反した者等には、高確法に基づく罰則(1年以下の懲
役・50 万以下の罰金)が科されることがある。
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契約違反と措置内容
厚生労働省は、NDB データの利用に関し、法令や契約違反等の疑いがあった場合には、速
やかに利用者に連絡し、原則として、利用の停止(オンサイトリサーチセンターの利用の停
止を含む。
)を求めるものとする。
その上で、利用者及び取扱者が、法令や契約違反を行った場合には、その内容に応じて、
当該利用者及び取扱者に対し、専門委員会の意見を踏まえ、以下の対応を行う。
i)
NDB データの速やかな返却並びに複写データ、中間生成物及び最終生成物の消去を
行わせること。
ii)
別表の各号の要件に応じて、一定の期間又は期間を定めずに、利用を停止すること。
iii) NDB データの提供の申出を受け付けないこと。
iv) NDB データを利用して行った研究や業務の成果の公表を行わせないこと。
v)
所属機関や氏名を公表すること。
(別表)
違反行為
措置内容
① 特定の個人を識別するために、高確則第
5条の4に基づく基準に従い削除された
記述等若しくはNDBデータの作成に用い
られた加工の方法に関する情報を取得
当該事実の認定をした日から、原則として1
か月~12か月の利用停止・提供禁止
し、又は当該NDBデータを他の情報と照
合を行った場合
② 利用期間の最終日までにNDBデータの返
返却等を行う日までの間及び返却等を行っ
却並びに複写データ、中間生成物及び最
た日から返却等を遅延した期間に相当する
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