・ 管理責任者9、利用者及び取扱者の権限、責務及び業務を明確にすること。
・ NDB データに係る管理簿（利用場所入退室管理簿、操作端末利用管理簿、記憶媒体利
用管理簿、作成帳票管理簿）を整備すること。
・ NDB データの適正管理に関する規定（運用管理規定等）の策定10、実施、運用の評価、
改善を行うこと。
・ NDB データの漏洩、滅失、毀損が発生した場合の事務処理体制を整備すること。
・ 情報システムで扱う情報をすべてリストアップしていること。
リストアップした情報を、安全管理上の重要度に応じて分類を行い、常に最新の状
態を維持していること。
このリストは情報システムの安全管理者が必要に応じて速やかに確認できる状態
で管理していること。
リストアップした情報に対してリスク分析を実施していること。

（２）人的な安全管理対策
・ 提供申出者及び取扱者は、以下のいずれにも該当しないことを確認すること。
i)

高確法、健康保険法、介護保険法、統計法(昭和 22 年法律第 18 号)、個人情報の
保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）に基づく命令の規定に違反し、罰金
以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日
から起算して５年を経過しないこと

ii)

医療・介護データ等の利用に関する関係法令、統計法に基づくデータ利用の契約
に違反し、データ提供禁止等の措置が講じられている者

iii) 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成３年法律第 77 号）に規
定する暴力団員又は暴力団員でなくなった日から５年を経過しない者（以下「暴
力団員等という。
」
）
iv) 法人等であって、その役員のうちに上記ⅰ）からⅲ）のいずれかに該当する者があ
る者
v)

暴力団員等がその事業活動を支配する者又は当該業務の補助者として使用する
おそれのある者

vi) その他、NDB データを利用して不適切な行為をしたことがある等で取扱者にな
ることが不適切であると厚生労働大臣が認めた者
9

管理責任者は、医療情報システムの安全管理を行うための運用管理の責任者であり、日常的なシステムの
安全管理や、安全管理に必要な資料の作成や報告を行い、これらの安全管理に係る業務に必要な承認権限等
を有するものとする
10 運用管理規定において定める内容は、上記以外に理念（基本方針及び管理目的）
、契約書・マニュアル等の
文書の管理、機器の管理、記録媒体の管理（保管及び授受等）の方法、情報破棄の手順、自己監査、苦情・
質問の受付窓口、その他提供申出者が対応を行っている事項とする

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