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薬－１○関係業界からの意見聴取について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00073.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第209回 9／20）《厚生労働省》 |
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【参考】既収載品の個別銘柄の対象品目、企業要件
対象品目
①、②のいずれかに該当する品目
①医療上の必要性の高い医薬品
②収載10年未満かつ、GE内シェア率50％以上の品目
（徐々に対象品目の拡大を図る）
企業要件
• 製造管理や品質管理に関する情報（例えば製造所、原薬
の複数ソース化等）を開示している。
•品目毎に「平時の供給量と最大可能製造量」を届け出る。
（なお、承認予定社数に応じて下限数量を設定）
※現在進められている後発品産業のあり方に関する検討
会の議論も踏まえ、検討していく必要があると考えます。
Copyright © 2023 Japan Generic Medicines Association All Rights Reserved.
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対象品目
①、②のいずれかに該当する品目
①医療上の必要性の高い医薬品
②収載10年未満かつ、GE内シェア率50％以上の品目
（徐々に対象品目の拡大を図る）
企業要件
• 製造管理や品質管理に関する情報（例えば製造所、原薬
の複数ソース化等）を開示している。
•品目毎に「平時の供給量と最大可能製造量」を届け出る。
（なお、承認予定社数に応じて下限数量を設定）
※現在進められている後発品産業のあり方に関する検討
会の議論も踏まえ、検討していく必要があると考えます。
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