国内未承認薬（ドラッグ・ロス品目）に該当する治療薬

全身性抗感染症薬（18品目： 2/２）
米国の
欧州の
ベン
米国 米国又は欧州で 薬事特 欧州
薬事特
例指定 承認年
チャー 承認年
の適応疾患
例指定*
*

国内で当該
当該適応症を有 適応症での
する既存薬の有 当該作用機
無**
序薬の有無
***

米国
製品名

米国FDA
又はEMA
申請企業

XERAVA

TETRAPHASE
PHARMS

○

2018

複雑性腹腔内
感染症

FT

2018

―

細菌30Sリボソー
ム蛋白阻害剤

有

無

TPOXX

SIGA
TECHNOLOGI
ES

○

2018

天然痘

FT、
OR

2022

―

ワクシニアウイルス
p37タンパク質阻
害剤

無

無

ZEMDRI

ACHAOGEN

○

2018

複雑性尿路感染
症

―

情報無
し

―

アミノグリコシド系

有

有

TROGARZO

TAIMED
BIOLOGICS
USA

HIV-1 感染症

FT、
BT、
OR

VABOMERE

REMPEX
PHARMS
MEDCNS

薬理作用

小児

希少
疾病

開発要望、
学会ガイドライン等

〇

〇

米国GLでは第一
選択

有（但し、核酸系

VOSEVI

GILEAD
SCIENCES

BAXDELA

MELINTA

ANTHIM

ELUSYS
THERAPEUTIC
S

ZEPATIER

MERCK
SHARP
DOHME

○

○

2018

2017

尿路感染症

FT

2019

2018

逆転写酵素阻害
剤、非核酸系逆転
写酵素阻害剤、プ
ロテアーゼ阻害剤等
を組み合わせた治
療が標準）

―

T細胞表面抗原
CD4抗体

―

細菌性ペニシリン
結合蛋白阻害
薬;βラクタマーゼ
阻害剤（配合
剤）

有

有

無

無

無

〇

カルバペネム耐性菌
はWHOから新規抗
菌薬が緊急とされて
おり、代替薬は1剤の
み

2017

HCV,
代償性肝硬変

FT、
BT

2017

AA

C型肝炎NS3プロテアー
ゼ阻害剤;C型肝炎
NS5A阻害剤;C型肝
炎NS5Bポリメラーゼ阻
害剤（配合剤）

○

2017

急性細菌性皮膚
感染症(ABSSSI)

FT

2019

―

フルオロキノロン系
抗菌剤

有

無

○

2016

抗炭疽菌症

FT

2020

OR

炭疽菌防御抗原
抗体

無

無

〇

2016

HCV

BT

2016

―

C型肝炎NS5A阻
害剤;C型肝炎プ
ロテアーゼ阻害剤

有

有

〇

海外GLでは他剤
治療無効例に推
奨

〇

〇

ゲノタイプ1型・4型
のHCVに使用
（海外GL）

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