ドラッグラグ・ロスの要因について
投資判断の各タイミングにおいて、薬事や薬価など様々な要素が複合的に関連して、ドラッグラグ・ロスが
生じている
【海外発ベンチャー企業5社への聞き取り調査】

【投資判断の各タイミングでの要因】

※近年日本に拠点を設置した企業
承認・収載

臨床試験

薬事

未着手（ロス）

薬事的な要因例
投資対効果が割に合わない
治験計画（症例数）立案のための疫学データが不足
日本導入の際のデータ追加取得に対応できない
医薬品開発支援企業が不足気味で奪い合いの状況
患者リクルート速度が遅い
PMDAへの対応に手間がかかる

最初から日本が開発対象国になっていない
臨床試験中止（ロス）
事業性判断で日本の治験を実施しない
臨床試験遅延（ラグ）

薬価的な要因例

国際共同治験に遅れて日本の
治験を実施
上市遅延（ラグ）
海外の上市を優先
ロス

薬価

外国価格調整のために

薬価の想定が難しい、想定薬価の幅が広い
算定方式が読みにくく、薬価制度が複雑
上市後の薬価改定の想定が難しい
米国と比べ、薬価1/2、市場規模1/3
算定薬価が低いため、日本の優先順位低下
市場拡大再算定による大幅引下げのリスク

ラグ

5