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薬-1○関係業界からの意見聴取について (36 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00073.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第209回 9/20)《厚生労働省》
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国内未承認薬(ドラッグ・ロス品目)に該当する治療薬

全身性抗感染症薬(18品目: 1/2)
米国
製品名

EBANGA
INMAZEB

HEPCLUDEX

米国FDA
又はEMA
申請企業
RIDGEBACK
BIOTHERAPEU
TICS
REGENERON
PHARMACEUT
ICALS
MYR GmbH

米国の
欧州の
ベン
米国 米国又は欧州で 薬事特 欧州
薬事特
例指定 承認年
チャー 承認年
の適応疾患
例指定*
*




薬理作用

国内で当該
当該適応症を有 適応症での
する既存薬の有 当該作用機
無**
序薬の有無
***

小児

希少
疾病

開発要望、
学会ガイドライン等

2020

ザイールエボラウイ
ルスによる感染

BT、
OR

情報無




ザイールエボラウイ
ルス糖蛋白抗体









WHOは、エボラ治療に
本剤の強力に推奨

2020

ザイールエボラウイ
ルスによる感染

BT、
OR

情報無




ザイールエボラウイ
ルス糖蛋白抗体









WHOは、エボラ治療に
本剤の強力に推奨

慢性D型肝炎ウ
申請中 イルス(HDV)
感染



2021

AA、PR、 ウイルスタンパク質
OR
阻害剤







有(但し核酸系

RUKOBIA

VIIV
HLTHCARE



2020

XENLETA

NABRIVA



PRETOMANID

MYLAN
IRELAND

NUZYRA

PARATEK
PHARMS

SEYSARA

ALLERGAN

DELSTRIGO

MERCK
SHARP AND
DOHME



海外GLでは新薬であり、
現時点では初期治療に
推奨されていない





国内GLでは市中肺
炎に対して
他薬剤有

ミコール酸合成
阻害作用







細菌30Sリボソー
ム蛋白阻害剤







細菌70Sリボソー
ム阻害剤









非ヌクレオシド系HIV
逆転写酵素阻害作
用/ヌクレオシド系
HIV逆転写酵素阻
害作用(2剤)







2021



T細胞表面抗原
CD4阻害剤

2019

細菌性肺炎

FT

2020



タンパク合成阻害
作用

2019

多剤耐性結核

FT

2020



急性細菌性皮膚・
2018 皮膚組織感染症
(ABSSSI)

FT

Phase


2018



情報無


2018

尋常性ざ瘡

HIV-1 感染症



2018

逆転写酵素阻害
剤、非核酸系逆転
写酵素阻害剤、プ
ロテアーゼ阻害剤等
を組み合わせた治
療が標準)



HIV-1 感染症

FT、
BT

注記(各資料共通) *
BT: Breakthrough Therapy、 FT: Fast Track、 PR: PRIME、AA: Accelerated Assessment、 OR:オーファン
** 類似薬選定のための薬剤分類(改訂第13版)に基づき、薬剤分類や承認済適応症を考慮し判断(日薬連薬価研、製薬協調べ)
*** Evaluateの薬理分類に基づく



米国CDC、WHOの
GLでは推奨
国内GLでは市中肺
炎に対して
他薬剤有
米国GLでは
第一選択薬の1つ

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