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薬－１○関係業界からの意見聴取について (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00073.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第209回 9／20）《厚生労働省》 |
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国内未承認薬（ドラッグ・ロス品目）に該当する治療薬
血液及び造血器官用剤（5品目）
米国
製品名
米国FDA
又はEMA
申請企業
米国の
欧州の
ベン
米国 米国又は欧州で 薬事特 欧州
薬事特
例指定 承認年
チャー 承認年
の適応疾患
例指定*
*
OXBRYTA
GLOBAL
BLOOD
THERAPS
○
ADAKVEO
NOVARTIS
PHARMS
OMEGAVEN
FRESENIUS
KABI USA
BEVYXXA
PORTOLA
PHARMS
ACCRUFER
SHIELD TX
2019
2019
薬理作用
国内で当該
当該適応症を有 適応症での
する既存薬の有 当該作用機
無**
序薬の有無
***
FT、
BT、
OR
2022
PR、OR
鎌状赤血球ヘモグ
ロビン（HbS）
重合阻害剤
無
無
鎌状赤血球症に BT、
よる血管閉塞軽減 OR
2020
OR
P-セレクチン抗体
無
無
鎌状赤血球症
非経口栄養関連
胆汁うっ滞
FT、
OR
情報無
し
―
不明
無
無
○
2017 静脈血栓塞栓症
FT
情報無
し
―
凝固第Xa因子
阻害薬
有
有
○
2019
―
2016
―
ヘモグロビン調節薬
有
有
2018
鉄欠乏症
小児
希少
疾病
開発要望、
学会ガイドライン等
〇
〇
小児慢性特性疾
病（13）
〇
〇
〇
「小児静脈栄養関
連胆汁うっ滞にお
ける栄養補給」に
ついて未承認薬検
討会議に開発要
望が提出有（要
望番号Ⅳ-72）
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血液及び造血器官用剤（5品目）
米国
製品名
米国FDA
又はEMA
申請企業
米国の
欧州の
ベン
米国 米国又は欧州で 薬事特 欧州
薬事特
例指定 承認年
チャー 承認年
の適応疾患
例指定*
*
OXBRYTA
GLOBAL
BLOOD
THERAPS
○
ADAKVEO
NOVARTIS
PHARMS
OMEGAVEN
FRESENIUS
KABI USA
BEVYXXA
PORTOLA
PHARMS
ACCRUFER
SHIELD TX
2019
2019
薬理作用
国内で当該
当該適応症を有 適応症での
する既存薬の有 当該作用機
無**
序薬の有無
***
FT、
BT、
OR
2022
PR、OR
鎌状赤血球ヘモグ
ロビン（HbS）
重合阻害剤
無
無
鎌状赤血球症に BT、
よる血管閉塞軽減 OR
2020
OR
P-セレクチン抗体
無
無
鎌状赤血球症
非経口栄養関連
胆汁うっ滞
FT、
OR
情報無
し
―
不明
無
無
○
2017 静脈血栓塞栓症
FT
情報無
し
―
凝固第Xa因子
阻害薬
有
有
○
2019
―
2016
―
ヘモグロビン調節薬
有
有
2018
鉄欠乏症
小児
希少
疾病
開発要望、
学会ガイドライン等
〇
〇
小児慢性特性疾
病（13）
〇
〇
〇
「小児静脈栄養関
連胆汁うっ滞にお
ける栄養補給」に
ついて未承認薬検
討会議に開発要
望が提出有（要
望番号Ⅳ-72）
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