薬価算定組織の意見に対する見解③
状況の変化に応じた薬価の適正化
市場拡大再算定の取扱いの見直し（再算定類似品、対象品、補正加算）
市場拡大再算定に係る過去の議論は以下のとおりである。
再算定は、昭和57年の「新医薬品の薬価算定に関する懇談会報告」において、「薬価基準収載後、効能・効果、用
法・用量等を拡大した場合には必要に応じ価格の見直しを行う」とされた。
平成7年の中医協建議においては、原価計算により収載されたものについて、薬価算定の前提条件に患者数が勘案され
ていることから「収載時に算定の基準とした予想販売量を、大幅に超えて販売された場合」を再算定の対象とされた。一方、
類似薬効比較方式により収載されたものについては、「価格設定の前提条件である使用方法、適用対象患者の範囲等
が変化し、収載時に選定された比較対照薬との類似性が損なわれ、市場規模が大幅に拡大した場合」に再算定の対象
とすることが明記された。
本建議に記された再算定の骨格が平成12年度の薬価算定基準の明文化の際に反映され、現在に至っている。

このように過去からの議論の経緯に照らしても、市場拡大再算定は、薬価収載後に収載時の前提条件に変化があっ
た場合にのみ薬価を見直すことが原則であると理解している。
薬価算定組織からの提案は上記原則を根底から覆す内容であり、単に売れたら薬価を引き下げるというルールは到
底受け入れられない。柔軟な類似薬選定により一定程度原価計算方式による算定が減少したとしても、再算定の
原則を見直す必要性は乏しいと考える。
主たる効能の変化に対しては効能変化再算定が適用される。当該再算定には薬価の引下げ率の下限はなく、その
対象は原則として類似薬効比較方式にて算定された品目であることを踏まえれば、市場拡大再算定における最大
薬価引下げ率を原価計算方式にて算定された品目に合わせる必要性は乏しいと考える。
いわゆる「共連れルール」については、廃止に向けた検討を進めるべきであり、少なくとも「競合している効能効果の重
なりが小さい場合」「過去の再算定の影響により対象品よりも既に一日薬価が低い場合」「短期間に繰り返し適用と
なる場合」等は対象から除外すべきと考える。
有用な効能追加を促進する観点から、薬価収載時に有用性系加算に該当すると認められる効能が追加された場
合は市場拡大再算定における補正加算の対象とすることには賛同する。

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