長期収載品の撤退ルールの見直しについて
G1品目の撤退ルールについては、足元の供給問題にも配慮しつつ、長期収載品は撤退
を基本とし、後発品がその成分の継続的な供給を行うというルールに見直すべきである。
なお、長期収載品の検討にあたっては、特許期間中の新薬の薬価維持や医療上必要
な医薬品の薬価を下支えする仕組みと併せて検討する必要がある。
◆G1品目の数と薬価削除された長期収載品の数
令和4年度改定時
G1適用品目数

◆ルール見直し案

109成分267品目

これまでにG1撤退スキームに
則り薬価削除した品目数

撤退

2成分4品目

現行ルール

見直し案

撤退する場合に申請
G1撤退スキームにて薬価
削除

撤退しない場合に申請
通常の薬価削除手続きに則
る

長期収載品

◆後発品が増産対応を希望しない理由
薬価が相当程度下がっている中で、増産対応
を行う企業とそれ以外の企業の品目で薬価を分
けるだけではメリットがない。
古い薬剤であることから、物量自体も減少してお
り、将来の採算性に見通しが立たない。
増産対応を希望することで、当該品目に対する
供給義務がより一層課される怖れがある。

薬価

後発品

薬価

G1品目適用後6年後に
後発品と同一価格

増産対応を行う企業とそれ
以外の企業の品目で薬価
を分ける

撤退を希望しない品目につい
ては6年後に後発品と同一
価格
後発品企業や学会等からの
要望により薬価削除が困難
な場合は、G2品目と同様に
後発品の薬価の1.5倍
左記に加え、
・増産対応品目は一定条件
の下で薬価を維持
・増産対応を行う企業のみで
の不採算品再算定を実施

※足元の供給問題に配慮しつつ、別途進められている後発産業構造のあり方の議論を踏ま
えながら具体的な制度設計を行うべき

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