不採算品再算定の柔軟な適用について

基礎的な医薬品

不採算品再算定は、医療上の必要性、代替性、採算性等を品目毎に確認し、薬価を
引き上げる仕組みであり、その手当てが必要な品目に確実に適用されることが望まれる。
医療上の必要性が高い医薬品の継続的な供給が可能な企業が求められている現状も
踏まえつつ、類似薬要件※の見直しが必要である。
〈不採算品再算定の希望と適用状況〉

〈類似薬要件の位置づけとその課題〉
○類似薬要件は、企業の原価低減努力を阻害しないことや公平性の観点から
2000年に薬価算定の基準が明文化された際に設けられたと推察される。
○一方で、安定供給や品質確保のための体制を確保し、必要性の高い品目を
将来にわたり供給していく企業が、不採算品再算定を希望した場合であって
も、当該品目を持つ他の全ての企業の希望がなければ適用されない。
○医療上の必要性が高い医薬品の安定確保を後押しするためにも、類似薬
要件の見直しが必要である。

○不採算品再算定適用希望品目（381品目）のうち、57％が
当該再算定が不適用であり、そのうち約1／4が「類似薬要件」
にて不適用とされていると推察された。

※類似薬要件
当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬につい
て該当する場合に限る。
【後発品の場合】
当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬（新規後発品として薬価収載された
ものに限る。）がある場合には、当該全ての類似薬について該当する場合に限る。
薬価算定の基準についてより抜粋

日薬連保険薬価研究委員会にて常任運営委員会社29社に対し実施した、
平成30年度、令和2年度、4年度の不採算品再算定希望品目等に関するアンケート調査より

要望事項

安定供給や品質確保のための体制等を確認した上で、不採算品再算定を希望する銘柄のシェアが一定以上で
あれば適用することをルールに追加する。
G1品目に係る後発品については、増産対応を行う企業のみでの不採算品再算定の適用を可能とする。

23