ドラッグラグ・ロスの薬価制度上の要因について
収載時の薬価算定、新薬創出等加算、市場拡大再算定それぞれにおいて問題点が認められた

【外資系企業への聞き取り調査】
PhRMA

EFPIA

薬価が開発判断に影響を与えた事例

ドラッグラグ・ロス事例

PhRMA Japan 薬価委員会加盟12社のうち、
8社において該当事例あり

EFPIA Japan薬価経済委員会参加企業17社に対して
調査を依頼し、13社より回答

主な製品事例：希少疾病、難病、新規作用機序

収載時の
薬価算定

類似薬となる可能性のある既収載品の薬価水
準が低く、原価計算方式の適用も不確実
（ロス・5社）
想定される価格が欧米に比べて低く、外国価格
調整を待つため等（ラグ・3社）

【上市延期・中止、または議論等を行った主な理由】
日本の想定薬価が他国に比べ低く、他国への影響を懸念したため
製造、開発コストに対する想定薬価が低かったため
市場拡大再算定のリスクを回避するため（効能追加に関して）
小児開発に対する薬価上のメリットが小さいため

主な製品事例：患者数の少ない疾患

新薬創出
等加算

再算定

ドラッグラグ・ロスの状況

2018年の品目要件変更により新薬創出等加算
の品目要件への該当性が不確実（ロス・2社、ラグ・
2社）

■ 品目数=18

主な製品事例：抗がん剤
市場拡大再算定に該当の可能性（ロス・1社、ラグ・
1社）
主な製品事例：難病

日本の
優先度

日本価格の外国価格への影響を回避（ラグ・2社）
導入元の海外ベンチャー企業が、日本の市場性を
含めた理由から欧米での開発を優先（ラグ・2社）
Appendix P4５参照

上市・開発
中止

上市延期

議論は行ったが上市・ 将来的に中止や
開発を行えている 延期が見込まれる

Appendix P46参照

6