3.報告事項(2)利活用支援チーム・コンソーシアム設置支援委員会からの報告

事業実施組織フェーズと準備室フェーズ（青字）において目指す姿（案）
① 建付け：研究的医療の社会実装の試行的・実証的「研究」として、事業実施組織と参加医療機関が多機関共同で行
う生命科学・医学系指針適用研究。いわゆるバンク・アーカイブ研究（指針第7（2）「反復継続して試料・情報の収
集・提供を実施するための研究」）を主たる部分とし、一部の技術開発・評価等の研究を含む。
a. AMED研究班参加医療機関および解析・DCを構築・運営する機関による共同研究。
② ICFおよびプロトコールは、がんと難病で統一共通部分＋追加個別説明部分で構成。
b. 現行通り、がん・難病でも、研究によっても別々。利活用審査委員会で適切・確実に判断する。
③ 説明・同意は共同研究機関としての医療機関が行う（研究協力機関を除く）。リコンタクト・再同意を可能にする。
④ 研究対象者等の求めに応じて、研究により得られた結果等の説明を行う。
⑤ 利活用については以下の3通りを設定*：
１）事業実施組織との共同研究以外の方法・機関による有償でのデータ利用（利活用審査委員会による審査）
２）事業実施組織との共同研究（利活用審査委員会への報告・事前の届け出）
３）一定期間・条件を満たした場合、一部のデータを公的データベースから制限公開
c. 「事業実施組織」を「AMED研究班」と読み換え、事業実施準備室フェーズの各種規程等に従う。
d. AMED契約等及び全ゲノム解析等実行計画2022に基づいた公開・共有
⑥ 上記１）２）の場合、DTA/MTA締結は事業実施組織とユーザーの間のみでよい。
d. 「解析・DC」（がんはAMED C班、難病は國土班）とのDTA締結のみでよい。
⑦ 上記１）において、詳細な臨床情報を用いる解析については、原則としてvisiting環境等において実施する。
⑧ 利活用の場合、既に保管されている試料・情報に加えて、追加での試料・情報の収集・提供も可能にする。
e. 試料については当面、説明・同意を先行し、技術面・logisticsを含めたさらなる関係者協議を進める。
⑨ 米国を含む諸外国への試料・情報の提供を可能にする。
f. 基本的に、R7年度以降の新しいICFで対応。
⑩ 不適切な利活用（misuse）を防止する。
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