3.報告事項(4) ELSIチームからの報告

国外へのデータ提供に関する対応策案

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対応方針
案

同意取得から利活用審査、利活用の各ステップで適切な対応を行うことで、なるべく幅広く国外へのデータ提供を実施
個人情報保護法・研究倫理指針及びそのガイダンスを基に、事業実施組織では複合的に対策することで安心・安全な利
活用を実現
A• 同意取得では、研究倫理指針のガイダンスを参考に幅広く事前に提供が想定される国名を特定
B• 利活用審査では、法人レベルでの安全性を確認
C• 利活用では、データダウンロード不可、ログ監視等により安全な利活用環境を提供
対応策案概要

A

可能な範囲での国外提供対象国の提示

• 事前に想定される国外の提供国をリスト化し、
提供先としての説明根拠等を整理した上で、同
意取得時に情報提供

B

利活用審査における法人レベルの確認

• 個情法で求められている同意要件に加えて、利
活用審査委員会の審査において、国外への審
査基準を上乗せして審査を実施

利活用環境による制限

• visiting環境の活用等、国外へのデータ提供で
あってもデータダウンロードできない環境等、安全
な利活用環境を可視化

データ提供

海外申請者

同意者

C

事業実施組織

同意取得時に提供先の国の名称などの情報をICFやHPに
具体的に記載

事業実施組織の利活用審査委員会で個情法の要件に
上乗せで、個別提供先の法人のガバナンス体制を審査

• 研究倫理指針ガイダンス変更に合わせた追加対応

海外からの利活用環境に対してもシステム上の制限や監視
などを実施

• オプトアウト手続により参加者の方が拒否可能な機会を設ける

*人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針。 研究倫理理指針ガイダンス mhlw.go.jp/content/001087864.pdf
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