3.報告事項(4) ELSIチームからの報告

国外へのデータ提供に関する対応策案

文部科学省・厚生労働省・経済産業省「令和2年・令和3年の個人情報保護法の改正に伴う人を対象とする生命・医学系指針の改正について」（令和４年３月）

倫理指針に定めるインフォームド・コンセントの手続に
関するルールは，基本的には個人情報保護法制に
定める個人データの第三者提供規制よりも厳しい
「上乗せ」ルールとなっている*
*TMI総合法律事務所編『ヘルスケアビジネスの法律相談』
（青林書院，2022）96頁

例） 個情法上は学術例外規定に該当する場合を含め，研究
実施にあたっては原則IC取得を求める

死者の情報についても生存する個人の情報に準じた取り扱
いを求める
仮名加工情報を作成して研究に利用する場合にオプトアウ
ト手続きを求める

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今回問題となっているガイダンスの記載は，倫理指針の運
用に際して個情法より厳格な対応を求めるものであり，遵
守しなくとも個情法に違反するわけではない。また，ガイダン
ス独自の記載であり，指針本文には明示されていない

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倫理指針の適用対象たる「人を対象とする生命科学・医
学系研究」は，個情法の例外規定が適用される「学術研
究」であるか否かを問わない。企業が単独で行うものを含め，
幅広い研究活動が適用対象であるため，本事業でデータ
提供を受けて行われる研究の大部分は倫理指針の適用を
受けると想定される。本事業では，指針適用外の研究に
も指針に準じた対応を求めることが考えられ，これにより個
情法より厳格に個人情報を保護することが可能となる

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