3.報告事項(4) ELSIチームからの報告

国外へのデータ提供に関する対応策案

•

本事業の性質上同意段階では提供先のすべてを事前に特定できないことも加味して、海外提供について具体的
な国名を含まない形での包括的な説明の上、適切な同意を取得することを前提として作成
• 改正前の研究倫理指針ガイダンスは以下のように規定されており、包括的同意で対応可
• 所定の情報提供を行うことを前提に、提供先が特定できていない場合でも適切な同意を取得可能
• 事後的に提供先の第三者が所在する外国が特定できた場合には、本人の求めに応じて情報提供を
行うことが望ましい

•

令和5年4月の研究倫理指針ガイダンスの改定により国外提供に関する規定が変更され、
「国外提供先は同意の時点で特定されている必要がある」と規定
• 個情法に上乗せした対応が必要に変更

•

ガイダンスでの規定であり、必ずしも対応が必須ではないが、公的な性質を有する事業実施組織では準じた対応が
必要？

R4年度での
がんモデル文案
の作成方針

研究倫理指針
ガイダンス
の改定による
国外への
情報提供
に対する影響

外国にある第三者にデータ提供が可能な要件イメージ

研究倫理指針上提供が許容される外国の提供先

手続き

初回同意取得で提示した提
供先

初回での同意取得

1 同意取得された提供先

同意取得時に特定さ
1 れた国に所在する提
供先

2 認められた国・法人

国内と同等の取り扱い
2 が可能な提供先

英国・EU
個情法施行規則第16条に
定める基準に適合する体制を
整備している者

再同意不要
オプトアウトで可能*

3 個情法例外規定適
用の提供先

公衆衛生例外
学術研究例外

再同意不要
オプトアウトで可能*

3 行政機関・公的機関・大学
研究倫理指針ガイダンス mhlw.go.jp/content/001087864.pdf

包括的な同意を取得した上で、 再同意取得
提供先が特定された時点で
再同意を取得した提供先
（ガイダンスによる要求）

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