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医療機器外国措置報告 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
回収（改修）
その他
255 電動式骨手術器械
MD11 モーターシステム
ジンマー・バイオメット・デンタル合同会社
ルーマニア・フランス・スペ
イン・イタリア・ポーランド・
チェコ・オランダ・スイス・イ
ギリス・ドイツ・アイルラン
ド・リトアニア・ギリシャ・ク
ロアチア
256 単回使用呼吸回路用コネクタ
気管内チューブ交換用・挿管用カテーテル／
コネクタ
クックメディカルジャパン合同会社
日本
回収（改修）
回収（改修）
257 関節手術用器械
BHR用手術器械
スミス・アンド・ネフュー株式会社
米国、イギリス、オーストラ
リア、カナダ
回収（改修）
その他
258 アブレーション向け循環器用カテーテル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
スペイン、ポルトガル、イタ
リア、中国
回収（改修）
その他
259 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング Elite コントロールユ
アラガン・ジャパン株式会社
ニット
フランス、ドイツ
情報提供
その他
260 放射線治療計画プログラム
放射線治療計画プログラムMonaco
エレクタ株式会社
米国、英国、独国、仏国、
中国
情報提供
その他
261 汎用人工呼吸器
オールインワンＶＯＣＳＮベンチレータ
株式会社スカイネット
アメリカ合衆国
回収（改修）
回収（改修）
262 内視鏡処置用縫合器
Fascia クロージングデバイス
コヴィディエンジャパン株式会社
カナダ
回収（改修）
その他
263 止血弁付カテーテルイントロデューサ
メリット プレリュード シースイントロデューサ メリットメディカル・ジャパン株式会社
米国、欧州連合、韓国及
び台湾
回収（改修）
その他
264 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステム
日本メドトロニック株式会社
米国 日本 イギリス フラ
ンス カナダ オーストラリ
ア
回収（改修）
回収（改修）
265 ビデオ軟性気管支鏡
ペンタックス ビデオ気管支スコープ ７０Ｋシ
リーズ
HOYA株式会社
アメリカ
情報提供
情報提供
266 軟性気管支鏡
ペンタックス 気管支ファイバースコープ ＦＢ－
HOYA株式会社
８Ｖ
アメリカ
情報提供
情報提供
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
回収（改修）
その他
255 電動式骨手術器械
MD11 モーターシステム
ジンマー・バイオメット・デンタル合同会社
ルーマニア・フランス・スペ
イン・イタリア・ポーランド・
チェコ・オランダ・スイス・イ
ギリス・ドイツ・アイルラン
ド・リトアニア・ギリシャ・ク
ロアチア
256 単回使用呼吸回路用コネクタ
気管内チューブ交換用・挿管用カテーテル／
コネクタ
クックメディカルジャパン合同会社
日本
回収（改修）
回収（改修）
257 関節手術用器械
BHR用手術器械
スミス・アンド・ネフュー株式会社
米国、イギリス、オーストラ
リア、カナダ
回収（改修）
その他
258 アブレーション向け循環器用カテーテル
サーモクール スマートタッチ SF
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
スペイン、ポルトガル、イタ
リア、中国
回収（改修）
その他
259 冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング Elite コントロールユ
アラガン・ジャパン株式会社
ニット
フランス、ドイツ
情報提供
その他
260 放射線治療計画プログラム
放射線治療計画プログラムMonaco
エレクタ株式会社
米国、英国、独国、仏国、
中国
情報提供
その他
261 汎用人工呼吸器
オールインワンＶＯＣＳＮベンチレータ
株式会社スカイネット
アメリカ合衆国
回収（改修）
回収（改修）
262 内視鏡処置用縫合器
Fascia クロージングデバイス
コヴィディエンジャパン株式会社
カナダ
回収（改修）
その他
263 止血弁付カテーテルイントロデューサ
メリット プレリュード シースイントロデューサ メリットメディカル・ジャパン株式会社
米国、欧州連合、韓国及
び台湾
回収（改修）
その他
264 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステム
日本メドトロニック株式会社
米国 日本 イギリス フラ
ンス カナダ オーストラリ
ア
回収（改修）
回収（改修）
265 ビデオ軟性気管支鏡
ペンタックス ビデオ気管支スコープ ７０Ｋシ
リーズ
HOYA株式会社
アメリカ
情報提供
情報提供
266 軟性気管支鏡
ペンタックス 気管支ファイバースコープ ＦＢ－
HOYA株式会社
８Ｖ
アメリカ
情報提供
情報提供
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