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医療機器外国措置報告 (68 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
その他
658 眼撮影装置
走査型超広角眼底撮影装置 CLARUS
カールツァイスメディテック株式会社
オーストリア,ベルギー,ス
イス,チェコ,ドイツ,デンマー
ク,エストニア,スペイン,フィ
ンランド,フランス,イギリス,
アイルランド,イタリア,オラ
ンダ,ノルウェー,ポーランド,
ポルトガル,スウェーデン,
スロバキア,トルコ,アラブ首
長国連邦,オーストラリア,
ブラジル,カナダ,コロンビ
ア,グアテマラ,香港,インド
ネシア,日本,大韓民国 (韓
国),クウェート,モーリシャ
ス,マレーシア,ニュージー
ランド,フィリピン,プエルトリ
コ,シンガポール,タイ,台湾,
アメリカ合衆国,南アフリカ
共和国
659 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエンス株式会社
米国
660 汎用心電計
心電計(解析機能付) MAC2000
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
英国のみ
661 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス pheno
シーメンスヘルスケア株式会社
ドイツ及びEU諸国、イギリ
ス、アメリカ、カナダ、オー
ストラリア
その他
その他
662 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス ｉｃｏｎｏ
シーメンスヘルスケア株式会社
ドイツ及びEU諸国、イギリ
ス、アメリカ、カナダ、オー
ストラリア
その他
その他
663
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパ
Serena MRI CRT-Pシリーズ
ルスジェネレータ
日本メドトロニック株式会社
米国、日本等
情報提供
情報提供
664
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ルスジェネレータ
日本メドトロニック株式会社
米国、日本等
情報提供
情報提供
665 植込み能動型機器用プログラマ
ケアリンク SmartSync Device Manager
日本メドトロニック株式会社
米国、日本等
回収（改修）
回収（改修）
666 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会社
米国、日本等
情報提供
情報提供
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
その他
658 眼撮影装置
走査型超広角眼底撮影装置 CLARUS
カールツァイスメディテック株式会社
オーストリア,ベルギー,ス
イス,チェコ,ドイツ,デンマー
ク,エストニア,スペイン,フィ
ンランド,フランス,イギリス,
アイルランド,イタリア,オラ
ンダ,ノルウェー,ポーランド,
ポルトガル,スウェーデン,
スロバキア,トルコ,アラブ首
長国連邦,オーストラリア,
ブラジル,カナダ,コロンビ
ア,グアテマラ,香港,インド
ネシア,日本,大韓民国 (韓
国),クウェート,モーリシャ
ス,マレーシア,ニュージー
ランド,フィリピン,プエルトリ
コ,シンガポール,タイ,台湾,
アメリカ合衆国,南アフリカ
共和国
659 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエンス株式会社
米国
660 汎用心電計
心電計(解析機能付) MAC2000
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
英国のみ
661 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス pheno
シーメンスヘルスケア株式会社
ドイツ及びEU諸国、イギリ
ス、アメリカ、カナダ、オー
ストラリア
その他
その他
662 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス ｉｃｏｎｏ
シーメンスヘルスケア株式会社
ドイツ及びEU諸国、イギリ
ス、アメリカ、カナダ、オー
ストラリア
その他
その他
663
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパ
Serena MRI CRT-Pシリーズ
ルスジェネレータ
日本メドトロニック株式会社
米国、日本等
情報提供
情報提供
664
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ルスジェネレータ
日本メドトロニック株式会社
米国、日本等
情報提供
情報提供
665 植込み能動型機器用プログラマ
ケアリンク SmartSync Device Manager
日本メドトロニック株式会社
米国、日本等
回収（改修）
回収（改修）
666 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会社
米国、日本等
情報提供
情報提供
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