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医療機器外国措置報告 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
557 ビデオ軟性十二指腸鏡
PENTAX Medical ビデオ十二指腸スコープ
ED34-i10T2
措置区分
HOYA株式会社
アメリカ、カナダ、スイス、
ドイツ、ポーランド、フラン
ス
情報提供
情報提供
回収（改修）
回収（改修）
558 歯科用スチールバー
粘膜パンチEV
デンツプライシロナ株式会社
オーストラリア、イギリス、
日本、台湾、デンマーク、
トルコ、アラブ首長国連
邦、アメリカ合衆国、スペ
イン、フランス、オランダ、
ノルウェー、スウェーデン、
オーストリア
559 汎用心電計
カーディオソフト ECG
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、イギリス、
米国など
回収（改修）
回収（改修）
560 心臓運動負荷モニタリングシステム
マルケット CASE シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、イギリス、
米国など
回収（改修）
回収（改修）
561 体内用結さつクリップ
リゾルーション
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会
韓国
社
回収（改修）
その他
情報提供
情報提供
562 義歯床用アクリル系レジン
パラ エクストリーム
クルツァー ジャパン株式会社
ドイツ、オーストリア、ベル
ギー、スイス、デンマーク、
スペイン、フィンランド、フ
ランス、イギリス、ハンガ
リー、イタリア、ルクセンブ
ルク、オランダ、ポーラン
ド、ポルトガル、スウェーデ
ン、サウジアラビア、アラブ
首長国連邦
563 多用途血液処理用血液回路
プリズマフレックス DHP回路
バクスター株式会社
イタリア、米国、仏国、英
国、独国、豪州 他
回収（改修）
その他
564 膜型血漿分離器
プリズマフレックス PEセット
バクスター株式会社
イタリア、米国、仏国、英
国、独国、豪州 他
回収（改修）
その他
565 持続緩徐式血液濾過器
プリズマフレックス セプザイリスセット
バクスター株式会社
イタリア、米国、仏国、英
国、独国、豪州 他
回収（改修）
その他
566 持続緩徐式血液濾過器
プリズマフレックス HFセット
バクスター株式会社
イタリア、米国、仏国、英
国、独国、豪州 他
回収（改修）
その他
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
557 ビデオ軟性十二指腸鏡
PENTAX Medical ビデオ十二指腸スコープ
ED34-i10T2
措置区分
HOYA株式会社
アメリカ、カナダ、スイス、
ドイツ、ポーランド、フラン
ス
情報提供
情報提供
回収（改修）
回収（改修）
558 歯科用スチールバー
粘膜パンチEV
デンツプライシロナ株式会社
オーストラリア、イギリス、
日本、台湾、デンマーク、
トルコ、アラブ首長国連
邦、アメリカ合衆国、スペ
イン、フランス、オランダ、
ノルウェー、スウェーデン、
オーストリア
559 汎用心電計
カーディオソフト ECG
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、イギリス、
米国など
回収（改修）
回収（改修）
560 心臓運動負荷モニタリングシステム
マルケット CASE シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、イギリス、
米国など
回収（改修）
回収（改修）
561 体内用結さつクリップ
リゾルーション
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会
韓国
社
回収（改修）
その他
情報提供
情報提供
562 義歯床用アクリル系レジン
パラ エクストリーム
クルツァー ジャパン株式会社
ドイツ、オーストリア、ベル
ギー、スイス、デンマーク、
スペイン、フィンランド、フ
ランス、イギリス、ハンガ
リー、イタリア、ルクセンブ
ルク、オランダ、ポーラン
ド、ポルトガル、スウェーデ
ン、サウジアラビア、アラブ
首長国連邦
563 多用途血液処理用血液回路
プリズマフレックス DHP回路
バクスター株式会社
イタリア、米国、仏国、英
国、独国、豪州 他
回収（改修）
その他
564 膜型血漿分離器
プリズマフレックス PEセット
バクスター株式会社
イタリア、米国、仏国、英
国、独国、豪州 他
回収（改修）
その他
565 持続緩徐式血液濾過器
プリズマフレックス セプザイリスセット
バクスター株式会社
イタリア、米国、仏国、英
国、独国、豪州 他
回収（改修）
その他
566 持続緩徐式血液濾過器
プリズマフレックス HFセット
バクスター株式会社
イタリア、米国、仏国、英
国、独国、豪州 他
回収（改修）
その他
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