よむ、つかう、まなぶ。
【参考資料８】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する（令和6年1月25日事務連絡） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
参考資料８
事
務
連
絡
令 和 ６ 年 １ 月 25 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する
質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、
「バイオ後続品の品質・安全性・有
効性確保のための指針」（令和２年２月４日付け薬生薬審発第 0204 第１号厚生
労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いを示すととも
に、当該指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)を「バイオ後続品の品質・安全性有効
性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」
（令和２年２月４日
付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）において示してき
たところです。
今般、現時点における科学的知見に基づき、下記の新旧対照表のとおり、質疑
応答集(Ｑ＆Ａ)の一部を改訂することとしましたので、貴管内関係事業者に対
し周知願います。改訂後の質疑応答集(Ｑ＆Ａ)は別添のとおりです。
なお、本事務連絡の発出に伴い、
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保
のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」
（平成 21 年７月 21 日付け
厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）、
「バイオ後続品の品質・安全性・有
効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（平成 22 年３月
31 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）、「バイオ後続品の品質・
安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」
（平成
27 年 12 月 15 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）及び「バ
イオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆
Ａ)について」
（令和２年２月４日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管
理課事務連絡）を廃止します。
事
務
連
絡
令 和 ６ 年 １ 月 25 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課
御中
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する
質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、
「バイオ後続品の品質・安全性・有
効性確保のための指針」（令和２年２月４日付け薬生薬審発第 0204 第１号厚生
労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いを示すととも
に、当該指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)を「バイオ後続品の品質・安全性有効
性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」
（令和２年２月４日
付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）において示してき
たところです。
今般、現時点における科学的知見に基づき、下記の新旧対照表のとおり、質疑
応答集(Ｑ＆Ａ)の一部を改訂することとしましたので、貴管内関係事業者に対
し周知願います。改訂後の質疑応答集(Ｑ＆Ａ)は別添のとおりです。
なお、本事務連絡の発出に伴い、
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保
のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」
（平成 21 年７月 21 日付け
厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）、
「バイオ後続品の品質・安全性・有
効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（平成 22 年３月
31 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）、「バイオ後続品の品質・
安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」
（平成
27 年 12 月 15 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）及び「バ
イオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆
Ａ)について」
（令和２年２月４日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管
理課事務連絡）を廃止します。