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【参考資料８】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する（令和6年1月25日事務連絡） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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ことで差し支えない。なお、被験者の民
法 1 及び方法 2 を直接適用することはで
族的要因が試験結果に影響すると考えら
きないが、日本人集団の結果と全体集団
れる場合に、日本人を組み入れた国際共
の結果に矛盾がないことを説明できるよ
同治験として実施する際は、日本人症例
うな計画とすることが必要である。
数について、「国際共同治験に関する基
本的考え方について」(平成 19 年 9 月 28
日付け薬食審査発第 0928010 号厚生労働
省医薬食品局審査管理課長通知)に示さ
れている方法 1 及び方法 2 を直接適用す
ることはできないが、日本人集団の結果
と全体集団の結果に矛盾がないことを説
明できるような計画とすることが必要で
ある。
No.11
（新設）
Q. 「被験者の民族的要因が試験結果に影
響しないと考えられる場合」とあるが、ど
のように評価すればよいのか。
A. 例えば、先行バイオ医薬品における民
族的要因及びその影響を確認すること
や、先行バイオ医薬品の臨床試験のサブ
グループ解析により確認することが考え
られる。また、バイオ後続品と先行バイ
オ医薬品の品質特性に差が認められた場
合には、当該差異に着目して、民族的要
因及びその影響を評価することが重要で
ある。
No.12～No.37
No.11～No.36
法 1 及び方法 2 を直接適用することはで
族的要因が試験結果に影響すると考えら
きないが、日本人集団の結果と全体集団
れる場合に、日本人を組み入れた国際共
の結果に矛盾がないことを説明できるよ
同治験として実施する際は、日本人症例
うな計画とすることが必要である。
数について、「国際共同治験に関する基
本的考え方について」(平成 19 年 9 月 28
日付け薬食審査発第 0928010 号厚生労働
省医薬食品局審査管理課長通知)に示さ
れている方法 1 及び方法 2 を直接適用す
ることはできないが、日本人集団の結果
と全体集団の結果に矛盾がないことを説
明できるような計画とすることが必要で
ある。
No.11
（新設）
Q. 「被験者の民族的要因が試験結果に影
響しないと考えられる場合」とあるが、ど
のように評価すればよいのか。
A. 例えば、先行バイオ医薬品における民
族的要因及びその影響を確認すること
や、先行バイオ医薬品の臨床試験のサブ
グループ解析により確認することが考え
られる。また、バイオ後続品と先行バイ
オ医薬品の品質特性に差が認められた場
合には、当該差異に着目して、民族的要
因及びその影響を評価することが重要で
ある。
No.12～No.37
No.11～No.36