族的要因が試験結果に影
響しないと考えられる場
合には、海外で外国人を
対象に実施された臨床試
験データを使用すること
ができ、日本人を組み入
れた臨床試験を実施しな
いことで差し支えない。
なお、被験者の民族的要
因が試験結果に影響する
と考えられる場合に、日
本人を組み入れた国際共
同治験として実施する際
は、日本人症例数につい
て、「国際共同治験に関
する基本的考え方につい
て」(平成19年9月28日付
け薬食審査発第0928010
号厚生労働省医薬食品局
審査管理課長通知)に示
されている方法1及び方
法2を直接適用すること
はできないが、日本人集
団の結果と全体集団の結
果に矛盾がないことを説
明できるような計画とす
ることが必要である。
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臨床試験の実施に際して 「被験者の民族的要因が 例えば、先行バイオ医薬
は、バイオ後続品の品質 試験結果に影響しないと 品における民族的要因及
特性、並びに先行バイオ 考えられる場合」とある びその影響を確認するこ
医薬品とバイオ後続品と が、どのように評価すれ とや、先行バイオ医薬品

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