（別添）
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)
No.

本文該当箇所

質問(Q)

回答(A)

1．はじめに
1

バイオ後続品とは、国内 先行バイオ医薬品は、新 新有効成分含有医薬品と
で既に新有効成分含有医 有効成分含有医薬品とし して承認されたバイオ医
薬品として承認されたバ て承認されたもの以外は 薬品が存在する限りは、
イオテクノロジー応用医 認められないのか。例え その中から先行バイオ医
薬品(以下「先行バイオ ば、将来、新有効成分含 薬品を選ぶことになる
医薬品」という。)と同 有医薬品が承認整理され が、将来的には、新有効
等／同質の品質、安全

た場合等に、十分な臨床 成分含有医薬品として承

性、有効性を有する医薬 使用実績のあるバイオ後 認されたバイオ医薬品が
品として、異なる製造販 続品を先行バイオ医薬品 承認整理されて市場から
売業者により開発される として用いることが認め なくなることもあり得
医薬品である。

られる可能性はないの

る。そのような場合、市

か。

販後に十分な臨床使用実
績のあるバイオ後続品を
先行バイオ医薬品とする
可能性はある。今後の検
討課題としたい。

2

バイオ後続品は、一般的 データ等と「等」が記載 データ等とは、公知の情
にバイオシミラーといわ されているのは公知の情 報も含む。ただし、公知
れており、品質、安全性 報等も比較評価において の情報は、一般的に、審
及び有効性について、先 使用可能と考えてよい

査の際の参考として用い

行バイオ医薬品との比較 か。

る。なお、一次構造など

から得られた同等性／同

は比較試験の必要は無い

質性を示すデータ等に基

が、不均一性などに関し

づき開発できる。

ては、情報との比較は一
般的に困難であり、比較
試験の実施が有用と考え

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