えば、先行バイオ医薬品 シリンジ製剤のみ製造販 ついて確認が必要となる
が凍結乾燥製剤であるの 売しているが、バイオ後 場合があるため、対面助
に対してバイオ後続品は 続品ではシリンジ製剤に 言等を通じ、規制当局に
液剤とすることが認めら 加えてペンタイプの製剤 相談することが望まし
れる場合もある。

を開発する場合等で留意 い。
点はあるか。

3．3 ③規格及び試験方法
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規格及び試験方法は、バ 先行バイオ医薬品を開発 開発初期には先行バイオ
イオ後続品の品質特性の 品の標準物質として用い 医薬品を標準物質とする
うち、有効成分の確認に ることは可能か。

ことがやむを得ない場合

必要な項目や、保存中に

もあると考える。しか

変化する可能性の高い項

し、先行バイオ医薬品の

目、製造工程中での評価

品質に関する情報を全て

が困難な項目等、製造工

入手することは一般的に

程での関連する工程パラ

困難であり、標準物質と

メータの管理に加えて、

位置づけたとしてもその

原薬あるいは製剤での試

品質を自ら管理すること

験が必要と考えられる項

には限界があるため、自

目について設定する。

家の標準物質を可能な限
り早期に確立する必要が
ある。

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規格及び試験方法は、バ 先行バイオ医薬品で用い 既存の生物試験と原理の
イオ後続品の品質特性の られていた生物試験につ 異同や相関性を考慮し、
うち、有効成分の確認に いて、より精度の高い試 試験法の妥当性が確認さ
必要な項目や、保存中に 験法への代替は認められ れるならば代替は認めら
変化する可能性の高い項 るのか。
目、製造工程中での評価
が困難な項目等、製造工
程での関連する工程パラ
メータの管理に加えて、
原薬又は製剤での試験が

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れる。