化等のより安全と考えら な製法の導入により、製
れる製法を採用すること 品の有効性・安全性に悪
が妥当な場合もありえる 影響が生じないことを十
のではないか。

分に確認する必要があ
る。

2．適用範囲(対象)
6

適用範囲

組換えDNA技術を用いて 製品の特性に応じて、ケ
製造されている既承認バ ースバイケースで判断す
イオ医薬品と同一有効成 べきであると考えるが、
分を、化学合成により製 一般に、本指針は参考と
造して製品開発を行う場 なるものと考える。
合に、バイオ後続品の品
質・安全性・有効性確保
のための指針の考え方を
参考にすることは可能
か。

3．バイオ後続品開発における一般原則
3．1 先行バイオ医薬品との同等性／同質性評価
7

バイオ後続品の開発で

先行バイオ医薬品との品 品質に関する比較試験結

は、品質、非臨床及び臨 質の比較データをCTDの 果は、CTD2．3．R(各極
床での先行バイオ医薬品 どこに記載するのか示し の要求資料)に記載する
との比較等を通じて、先 てほしい。

ことが望ましい。

行バイオ医薬品との同等
性／同質性を示すことが
求められる。
8

バイオ後続品の開発で

バイオ後続品の同等性／ バイオ後続品の同等性／

は、品質、非臨床及び臨 同質性評価に関して詳細 同質性評価に関して、そ
床での先行バイオ医薬品 な基準あるいは許容域が の基準あるいは許容域に
との比較等を通じて、先 あるのであれば、ご教示 ついては製品や試験の特
行バイオ医薬品との同等 いただきたい。また、許 性等によって異なること
性／同質性を示すことが 容域の設定について、当 から、一律に定めること

7/23