られる。
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バイオ後続品は、一般的 バイオ後続品と先行バイ 同等性／同質性は、バイ
にバイオシミラーといわ オ医薬品の同等性／同質 オ医薬品の製法変更に係
れており、品質、安全性 性評価は、製法変更前後 るICHQ5E通知において、
及び有効性について、先 での同等性／同質性評価 comparabilityの日本語
行バイオ医薬品との比較 と同じことを指している 訳として用いられた用語
から得られた同等性／同 か。また、同等性／同質 である。先行バイオ医薬
質性を示すデータ等に基 性は、biosimilarityと 品とバイオ後続品の品
づき開発できる。

同義であるか。

質・有効性・安全性の比
較評価には、製法変更前
後の製品の品質・有効
性・安全性の比較評価と
同様の考え方を適用可能
であることから、バイオ
後続品においても、同じ
言葉が用いられている。
ただし、製法変更前後の
同等性／同質性評価で
は、変更前後の製法及び
それにより製造された製
品の規格及び試験方法等
に関する情報が全て明ら
かな状況で比較を行うの
に対して、先行バイオ医
薬品とバイオ後続品の比
較では、先行バイオ医薬
品の製法に関する情報が
なく、その品質に関する
情報も限られているた
め、必要とされる比較試
験の内容や程度は異な

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